System, Communication, Powered(ILQ)
電動式通信支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.04.26
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分類情報
| Product Code | ILQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Communication, Powered 電動式通信支援装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3710 |
| 審査区分 | 届出免除(510(k) Exempt) |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、21 CFR 890.3710にて規定されています。クラスIIの医療機器は原則として市販前届出(510(k))による審査が求められますが、本製品コードは届出免除(510(k) Exempt)とされているため、市販前届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約40件、参入企業は約30社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計で約700件あり、大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡が22件、傷害が約50件报告されています。主な問題としてはデバイスアラームシステム(Device Alarm System)、音声アラームなし(No Audible Alarm)、アラーム不良(Defective Alarm)が挙げられています。回収は累計約20件で、大半がクラスIIに区分され、直近5年では約7件、最新の回収は2023年2月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用エンジン | 歯科用電動式ドリルシステムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | ガス式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 4 | 医療用洗浄器 | 大腸灌流装置クラスⅠ | 2 | 2 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,131 円/個 | 0.0% |
| 5 | 電気手術器 | 電池式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1399-2023 ILQ | クラス II | 2023.02.24 | Tobii Dynavox Llc | Problem maintaining the stable placement of the battery may come loose from the housing and become damaged. | 対応中 |
| Z-1306-2022 ILQ | クラス II | 2022.05.31 | Baxter Healthcare Corporation | An issue has been identified with Phillips (Emergin) and Longleaf non relay (Connexall, Vocera, Cerner) wireless integrations used with NaviCare/Voalte Nurse Call, software versions 3.9.100 through 3.9.300. Calls placed from a push button call device, such as a push button switch, call cord, or from the push buttons on a room audio station, will be canceled on the nurse call system when the call is answered at the wireless phone, regardless of the call priority. | 対応中 |
| Z-1094-2022 ILQ | クラス II | 2022.04.13 | Baxter Healthcare Corporation | Firm discovered a firmware memory leak with a supplier-manufactured component. | 終了 |
| Z-1093-2022 ILQ | クラス II | 2022.04.13 | Baxter Healthcare Corporation | Firm discovered a firmware memory leak with a supplier-manufactured component. | 終了 |
| Z-1254-2022 ILQ | クラス II | 2022.03.28 | Medminder Systems, Inc. | Discontinuation of the Emergency Alert watch or pendant will no longer connect to the emergency alert system for all models. Older Model (legacy) without screen medical alert feature(button) removed | 終了 |
| Z-0402-2022 ILQ | クラス II | 2021.10.14 | Hill-Rom Inc. | An unrecoverable error may occur where a component will fail to complete the reboot cycle, become non-functional and must be replaced. | 終了 |
| Z-0423-2022 ILQ | クラス II | 2021.10.11 | Forbes Rehab Services Inc | Warning Added: Using damaged cables or chargers, or charging when moisture is present, can cause fire, electric shock, injury, or damage to Speech Generating Device or other property | 対応中 |
| Z-1305-2018 ILQ | クラス II | 2017.12.14 | Dynavox Systems Llc | The battery is integral to the device. If the device sits unused and is not charged for a lengthy period of time (a few months) the battery will go into a deep discharge state and the battery will expire. The battery may out-gas which may be described as swelled or puffed, as gas is trapped inside the pack surrounding the cells. This battery may cause the device case to separate a small amount. | 終了 |
| Z-1304-2018 ILQ | クラス II | 2017.12.14 | Dynavox Systems Llc | The battery is integral to the device. If the device sits unused and is not charged for a lengthy period of time (a few months) the battery will go into a deep discharge state and the battery will expire. The battery may out-gas which may be described as swelled or puffed, as gas is trapped inside the pack surrounding the cells. This battery may cause the device case to separate a small amount. | 終了 |
| Z-1316-2018 ILQ | クラス II | 2017.11.13 | Lifeline Systems Company | A programing error in some Model FD100 HomeSafe AutoAlert Pendants will render the fall detection feature inoperable. | 終了 |
| Z-1499-2017 ILQ | クラス II | 2016.06.22 | Stanley Security Solutions Inc | Devices were incorrectly programmed during manufacturing therefore depressing the pendant button may result in an alarm not sounding as intended. | 終了 |
| Z-0004-2016 ILQ | クラス II | 2015.07.23 | Lifeline Systems, Incorporated | Irregular battery disconnection resulted in issues with Mobile Health Button (MHB) Charging. | 終了 |
| Z-1987-2015 ILQ | クラス II | 2015.04.22 | Lifeline Systems, Incorporated | Home communicator Model 7000L may not sense the phone line under certain unusual landline phone conditions. | 終了 |
| Z-2213-2013 ILQ | クラス II | 2013.05.10 | Rauland-Borg Corp | A counterfeited electronic component was identified in the products affected. The component, a data transceiver (transmitter/receiver), is associated with the intercommunication of these devices in the Responder 5 system across the L-Net data path. Failure of a data transceiver results in the loss of nurse call functionality in the associated room, and may disrupt communications on the L-Net run | 終了 |
| Z-0766-2013 ILQ | クラス II | 2013.01.14 | Tobii Assistive Technology, Inc. | Tobii ATI customers P10 external battery pack, which contains sealed lead-acid batteries, malfunctioned while recharging and produced smoke with a chemical smell. | 終了 |
| Z-2694-2011 ILQ | - | - | - | - | - |
| Z-0419-2010 ILQ | - | - | - | - | - |
510(k)(市販前届出)
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162817 | Noddle(TM) | Iowa Adaptive Technologies, Inc. Dba Voxello, Inc. | 2017.01.18 | 通常(Traditional) | |
| 2 | K943035 | P.A.T. SYSTEM | Mathews Assoc., Inc. | 1994.10.04 | 通常(Traditional) | - |
| 3 | K930044 | COMFORT KEYBOARD SYSTEM | Health Care Keyboard Co., Inc. | 1994.07.14 | 通常(Traditional) | |
| 4 | K931855 | LIGHTWRITER | Zygo Corp. | 1994.05.10 | 通常(Traditional) | |
| 5 | K935244 | R & D BATTERIES, INC. PART NUMBER 5113 | R & D Batteries, Inc. | 1994.04.19 | 通常(Traditional) | - |
| 6 | K935981 | MLT-2 | Med Labs, Inc. | 1994.02.17 | 通常(Traditional) | |
| 7 | K925387 | LIBERATOR | Prentke Romich Co. | 1993.03.29 | 通常(Traditional) | - |
| 8 | K925527 | LIGHT TALKER | Prentke Romich Co. | 1993.03.22 | 通常(Traditional) | - |
| 9 | K924030 | SCRIBE | Zygo Industries, Inc. | 1993.03.04 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K924015 | PARROT | Zygo Industries, Inc. | 1993.03.04 | 通常(Traditional) | |
| 11 | K924014 | SECRETARY | Zygo Industries, Inc. | 1993.03.04 | 通常(Traditional) | |
| 12 | K924013 | MACAW | Zygo Industries, Inc. | 1993.03.04 | 通常(Traditional) | |
| 13 | K923819 | EEC-1 PACKAGE | Med Labs, Inc. | 1992.11.06 | 通常(Traditional) | |
| 14 | K914259 | TOUCH TALKER | Prentke Romich Co. | 1992.02.27 | 通常(Traditional) | - |
| 15 | K914103 | LIFELINE(R) PERSONAL RESPONSE SYSTEM | Lifeline Systems, Inc. | 1991.09.27 | 通常(Traditional) | - |
| 16 | K910819 | COMPANION SPEECH AID, MODEL 160 | Companion Products Intl. | 1991.03.07 | 通常(Traditional) | - |
| 17 | K910796 | COMPANION SPEECH AID, MODEL 432 | Companion Products Intl. | 1991.03.07 | 通常(Traditional) | - |
| 18 | K905474 | THE EYEGAZE SYSTEM | Lc Technologies, Inc. | 1991.02.28 | 通常(Traditional) | - |
| 19 | K905576 | LINGRAPHICA VISUAL LANGUAGE PROSTHESIS | Tolfa Corp. | 1990.12.31 | 通常(Traditional) | - |
| 20 | K904796 | MEDICAL ALERT SYSTEM, MODEL 2200 & 4400 V/T | Personal Emergency Response System | 1990.11.26 | 通常(Traditional) | - |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。