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Diathermy, Shortwave, For Use In Applying Therapeutic Deep Heat（IMJ）
治療用深部温熱短波ジアテルミー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.10.21
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分類情報
| Product Code | IMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Diathermy, Shortwave, For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 治療用深部温熱短波ジアテルミー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5290 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、短波を用いて生体深部に治療用の熱を加えるジアテルミー装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分となっています。 米国市場での動向 本製品分類では510(k)届出が累計約50件あり、参入企業は約30社、直近5年では4件の届出があり最新の判定は2026年6月です。PMAでの承認実績はありません。不具合報告は累計約30件で、死亡は0件、傷害が17件、不具合（Malfunction）が8件と、傷害報告が大半を占めており、直近5年の報告はなく最新の報告は2019年5月です。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収は2015年8月に開始され、主な根本原因はDevice Design（デバイス設計）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5290 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILX | Diathermy, Shortwave, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat 治療的深部温熱以外の用途に用いる短波ジアテルミー装置 | II | 理学療法 | 15 | — | 8 | 1 件 |
| 2 | PQY | Nonthermal Shortwave Therapy Device Indicated For Over The Counter Use For The Treatment Of Pain 家庭用非温熱式短波治療器 | II | 理学療法 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 家庭用電気治療器 | 家庭用短波ジアテルミー装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 家庭用電気治療器 | 家庭用超短波治療器クラスⅡ | 11 | 4 | 1.07 億円/年 | 0.0% | 11.52 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 超短波治療器クラスⅡ | 11 | 9 | 0.07 億円/年 | -81.3% | 51.92 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | マイクロ波治療器クラスⅡ | 27 | 5 | 1.61 億円/年 | +26.8% | 27.87 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 全身向け温浴療法用装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0121-2016 IMJ | クラス II | 2015.08.21 | DJO, LLC | Overheating and burning of the wire insulation inside the applicator. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 45 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252963 | BTL-899TT | BTL Industries, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250376 | ViVY | Viatherm Therapeutics, LLC | 2025.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243112 | Curapuls 670 | Enraf-Nonius, B.V. | 2025.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223620 | Reprieve by RegenesisTM | Regenesis Biomedical, Inc. | 2023.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K182363 | BTL-703 | BTL Industries, Inc. | 2019.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173300 | ViaTherm BOOST | Viatherm Therapeutics, LLC | 2018.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162240 | ProMedTek Model C1400 Shortwave Diathermy Device | Promedtek, Inc. | 2016.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K161862 | ThermoPro | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2016.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153456 | Megapulse III Shortwave Diathermy | Accelerated Care Plus | 2016.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K131926 | THERMOPULSE | Ibramed Equipamentos Medicos | 2014.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K131899 | SW-THERM | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2014.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K121123 | BIOFUSIONARY BEBE | Rocky Mountain Biosystems, Inc. | 2014.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K120093 | BTL ELITE | BTL Industries, Inc. | 2012.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K083433 | INTELECT SWD 100, MODEL 1600; SENIOR SOLUTIONS SHORTWAVE DIATHERMY, MODEL 1601 | Chattanooga Group | 2009.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K042554 | AUTO THERM 390, MODEL ME 390 | Mettler Electronics Corp. | 2004.10.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K030382 | SELITHERM, MODEL C100 | Selicor, Inc. | 2003.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K022846 | SW-180 SHORTWAVE THERAPY UNIT | Ito Co., Ltd. | 2003.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022458 | AUTO*THERM 395, MODEL ME 395 | Mettler Electronics Corp. | 2002.09.26 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K020227 | SELICOR, MODELS A100 & D100 | Selicor, Inc. | 2002.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K973732 | MEGAPULSE II | Pti | 1998.01.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。