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Vibrator, Therapeutic（IRO）
治療用バイブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2012.06.27
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分類情報
| Product Code | IRO |
|---|---|
| デバイス名 | Vibrator, Therapeutic 治療用バイブレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5975 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIに区分されており、リスクが低いと判断される機器です。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、本品も届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出や市販前承認（PMA）の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 米国FDAの登録データによりますと、本製品コードの510(k)届出は累計65件、参入企業数は35社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年2月となっています。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計5件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件、その他2件であり、死亡の報告はありません。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、直近5年の発生はなく、最新の回収は2012年5月に開始され、主な根本原因として表示の誤り・虚偽表示（Labeling False and Misleading）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5975 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PHW | Cold Pack And Vibrating Massager コールドパック式バイブレーティングマッサージ器 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 治療用能動器具クラスⅢ | 13 | 6 | 72.85 億円/年 | +15.9% | 24.96 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1820-2012 IRO | クラス II | 2012.05.07 | Non-Invasive Monitoring Systems, Inc. | Non-Invasive Monitoring Systems Inc (NIMS) is voluntarily recalling promotional materials which contain unsubstantiated direct and indirect claims. | 終了 |
| Z-1819-2012 IRO | クラス II | 2012.05.07 | Non-Invasive Monitoring Systems, Inc. | Non-Invasive Monitoring Systems Inc (NIMS) is voluntarily recalling promotional materials which contain unsubstantiated direct and indirect claims. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955250 | QI GONG MASSAGER | East Health Development Group, Inc. | 1996.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K955160 | COMFORT, MUSCLE, CORDLESS MASSAGER, BATTERY POWERED OPERATED MASSAGER | Everapex Design & Marketing Corp. | 1996.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954203 | MASSAGER THERAPUTIC, ELECTRIC | Cisco Sales Corp. | 1995.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952916 | SHIATSU MASTER MASSAGER CUSHION | Kinsei Shiatsu, Inc. | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K951414 | CHAMPION PHYSIOACOUSTICC RECLINER-TRANSPORTER CHAIR | Champion Mfg. Corp. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950441 | CONAIR FAMILY FITNESS BODY ENERGY | Conair Corp. | 1995.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K946382 | SKALPI 3200 | Wiscco Development, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950410 | CONAIR BODY AND SOLE | Conair Corp. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K944909 | WAHL FRESH FACE | Wahl Clipper Corp. | 1995.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K950400 | HAND MASSAGE UNIT | Ultrassage, Inc. | 1995.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K945603 | CORDLESS MASSAGER WITH HEAT ( VARIOUS BRAND NAMES) | Headwaters, Inc. | 1995.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940582 | MASSAGING HELMET C.F. HANSEN DESIGN | Philco Ushuaia | 1995.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K943730 | SQUEEZE PLAY | Conair Corp. | 1994.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K941412 | WAHL COMPACT COMFORT MASSAGER | Wahl Clipper Corp. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K940837 | WAHL(R) FOOT COMFORT MASSAGER | Wahl Clipper Corp. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K934886 | NEXT WAVE PHYSIOACOUSTIC MATTRESS | Next Wave, Inc. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K931640 | AO11 BODY MASSAGER | Fairform Mfg., Co., Ltd. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K931639 | F183 AC-MINI MASSAGER WITH UL APROVED ADAPTOR | Fairform Mfg., Co., Ltd. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K931638 | FO96 HANDY MASSAGER | Fairform Mfg., Co., Ltd. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K931637 | A013 FEMI-FORM FACIAL MASSAGER | Fairform Mfg., Co., Ltd. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。