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Cold Pack And Vibrating Massager（PHW）
コールドパック式バイブレーティングマッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHW |
|---|---|
| デバイス名 | Cold Pack And Vibrating Massager コールドパック式バイブレーティングマッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5975 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Relief of minor aches and pains, controlling the pain associated with needle sticks (injections, IV, venipuncture). 軽度の痛みや疼痛の緩和、および針刺し（注射、静脈内投与、静脈穿刺）に伴う痛みを抑制するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器を対象とする区分であり、有効性・安全性に関する一般的な規制（一般的な管理義務）のみが適用されます。医療専門分野としては理学療法（Physical Medicine）領域の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)は累計2件、参入企業数1社の届出実績があり、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも発生しておらず、直近5年の件数も0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5975 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IRO | Vibrator, Therapeutic 治療用バイブレータ | I | 理学療法 | 65 | — | 5 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 振動ヘッド付電動式マッサージ器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.04 億円/年 | 0.0% | 93.13 万円/個 | 0.0% |
| 2 | バイブレーター | 針付バイブレータクラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 鼓膜按摩器クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 冷却パッククラスⅠ | 53 | 20 | 7.6 億円/年 | +27.6% | 9,839 円/個 | 83.9% |
| 5 | 理学診療用器具 | 振動ヘッド付空気圧式マッサージ器クラスⅡ | 13 | 11 | 5.59 億円/年 | -68.4% | 221.31 万円/個 | 51.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。