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Equipment, Traction, Powered（ITH）
電動牽引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2024.07.17
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分類情報
| Product Code | ITH |
|---|---|
| デバイス名 | Equipment, Traction, Powered 電動牽引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制の適用を通じて安全性と有効性を確保することが求められます。510(k)手続きでは、既存の合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより、市販前の承認が行われます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約70件、参入企業数は約60社にのぼり、直近5年間でも約4件の届出があります。不具合報告は累計約50件で、死亡報告は0件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約20件と、両者が中心的な内訳となっており、主な問題としては装置または部品の分離（Detachment of Device or Device Component）、機械的な問題（Mechanical Problem）、キーやボタンの反応不良（Key or Button Unresponsive/not Working）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIは0件、直近5年では1件（2024年4月開始）となっており、主な根本原因として表示の誤り（Error in labeling）、装置設計（Device Design）、誤解を招く表示（Labeling False and Misleading）が示されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置クラスⅡ | 31 | 18 | 13.87 億円/年 | +2.4% | 37.29 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 非能動型展伸・屈伸回転運動装置クラスⅠ | 15 | 5 | 1.34 億円/年 | 0.0% | 198.94 万円/個 | 48.6% |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式可搬型吸引器クラスⅡ | 112 | 42 | 35.28 億円/年 | +14.7% | 8,234 円/個 | 12.3% |
| 4 | 整形用機械器具 | 能動型自動牽引装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 測定機能付自力運動訓練装置クラスⅠ | 48 | 12 | 4.62 億円/年 | +19.4% | 35.36 万円/個 | 97.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2326-2024 ITH | クラス II | 2024.04.29 | Pivotal Health Solutions, Inc. | This product is being recalled due to potentially insufficient rework on a part (E7130-B) on the lumbar section of the frame on 6 distributed tables. There were 4 additional tables with the faulty E7130-B part that were manufactured, but had not been distributed yet. | 対応中 |
| Z-1718-2015 ITH | クラス II | 2015.05.13 | Advanced Back Technologies, Inc. | Item is marketed for use in patients weighing up to 350 lbs, but the device was only approved for use in patients up to 300 lbs | 終了 |
| Z-1717-2015 ITH | クラス II | 2015.05.13 | Advanced Back Technologies, Inc. | Item is marketed for use in patients weighing up to 350 lbs, but the device was only approved for use in patients up to 300 lbs | 終了 |
| Z-2580-2011 ITH | － | － | － | － | － |
| Z-1360-2012 ITH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243775 | True Non-Surgical Spinal Decompression System (DRX9000-SL) | Excite Medical of Tampa Bay, LLC | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243366 | DRX9000C-SL Cervical Spinal Decompression System | Excite Medical of Tampa Bay, LLC | 2025.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K214037 | Ergo-Flex Technologies Back on Trac (BOTGEN1) and Cervi-Trac | Ergo-Flex Technologies, LLC | 2024.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K222912 | c1Trac | Zimmer Medizinsysteme GmbH | 2023.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K151640 | ELTRAC 471 | Enraf-Nonius, B.V. | 2015.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K150695 | Modpod | Hollywog, LLC | 2015.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131983 | ITRAC CERVICAL TRACTION SYSTEM | Pivotal Health Solutions | 2014.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130249 | INTEGRITY SPINAL CARE SYSTEM 3.0 | Integrity Life Sciences | 2014.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112074 | EVERYWAY TRACTION UNIT, MODEL EVER-TRAC ET-800 | Everyway Medical Instruments Co.,Ltd | 2012.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K103248 | INTEGRITY SPINAL CARE SYSTEM | Integra Life Sciences | 2011.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K101889 | DECOMPRESSION OF CHOICE AND NEURO DECOMPRESSION DEVICE | Pivotal Health Solutions | 2010.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K091540 | MTD 4000 | Mettler Electronics Corp. | 2009.10.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K081247 | TM-400 | Ito Co., Ltd. | 2008.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K072064 | GRAVILAX TRACTION SYSTEM | Therapeutic Clinical Technologies, Inc. | 2008.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K073132 | MODEL D DISC FORCE | North American Medical Corp (Nam) | 2008.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K073542 | CYCLETRAC CT-5000 | Pt Products, LLC | 2008.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K071347 | VAX-D GENESIS G2 SYSTEM | Vax-D Medical Technologies, LLC | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063353 | CTBOX CERVICAL/LUMBAR TRACTION | Circular Traction Supply, Inc. | 2007.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K060735 | DRX9000 TRUE SPINAL DECOMPRESSION SYSTEM | Axiom Worldwide, Inc. | 2006.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K053223 | TRITON/TRU-TRAC/TX/TRITON DTS TRACTION | Chattanooga Group | 2006.02.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。