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医療機器 一般的名称
非能動型展伸・屈伸回転運動装置
基本情報
類別コード器58
類別名称整形用機械器具
中分類名理学療法用器械器具
コード70610000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守該当
設置管理－
修理区分G6
一般的名称定義
上肢、下肢又は背筋等の筋強度、持続、発達又は回復のために用いる、訓練、強化、リハビリテーション用非能動型装置をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1.34億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
2.44 %
過去2年間
平均出荷価格
198.94 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
48.6 %
過去6ヶ月
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| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/06 | 2020/08 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/05 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/07 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/09 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/10 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 7 | 2 | 11 | 5 | 6 | 5 | 3 | 3 | 7 | 2 | 2 | 5 | 4 | 6 | 4 | 10 | 1 | 2 | 1 | 6 | 3 | 9 | 1 | 12 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 12 | 6 | 10 | 4 | 9 | 6 | 6 | 7 | 2 | 6 | 35 | 8 | 9 | 2 | 10 | 10 | 7 | 5 | 6 | 9 | 13 | 3 | 4 | 4 | 11 | 7 | 8 | 6 | 2 | 15 | 8 | 7 | 5 | 6 | 6 | 3 |
| 生産 | 計 | 5 | 2 | 5 | 4 | 6 | 3 | 2 | 1 | 5 | - | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 8 | 1 | 1 | 1 | 3 | 3 | 6 | 1 | 6 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 6 | 5 | 5 | 1 | 1 | 5 | 4 | 2 | 1 | 5 | 20 | 4 | 3 | 2 | 3 | 2 | 5 | 1 | 4 | 6 | 5 | 1 | 3 | 1 | 9 | 2 | 4 | 4 | 2 | 3 | 1 | 5 | 3 | 4 | 2 | 2 |
| 輸入品☆ | 計 | 2 | - | 6 | 1 | - | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 | 4 | 1 | 5 | 1 | 2 | - | 1 | - | 3 | - | 3 | - | 6 | - | - | - | 1 | - | - | 6 | 1 | 5 | 3 | 8 | 1 | 2 | 5 | 1 | 1 | 15 | 4 | 6 | - | 7 | 8 | 2 | 4 | 2 | 3 | 8 | 2 | 1 | 3 | 2 | 5 | 4 | 2 | - | 12 | 7 | 2 | 2 | 2 | 4 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 7 | 2 | 12 | 3 | 6 | 3 | 12 | 10 | 7 | 2 | 2 | 5 | 4 | 6 | 4 | 10 | 1 | 2 | 1 | 6 | 3 | 9 | 1 | 12 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 12 | 6 | 10 | 4 | 9 | 6 | 6 | 7 | 2 | 6 | 35 | 8 | 9 | 2 | 10 | 10 | 7 | 5 | 6 | 9 | 13 | 3 | 4 | 4 | 11 | 7 | 8 | 6 | 2 | 15 | 8 | 7 | 5 | 6 | 6 | 3 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 7 | 2 | 12 | 3 | 6 | 3 | 12 | 10 | 7 | 2 | 2 | 5 | 4 | 6 | 4 | 10 | 1 | 2 | 1 | 6 | 3 | 9 | 1 | 12 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 | 4 | 12 | 6 | 10 | 4 | 9 | 6 | 6 | 7 | 2 | 6 | 35 | 8 | 9 | 2 | 10 | 10 | 7 | 5 | 6 | 9 | 13 | 3 | 4 | 4 | 11 | 7 | 8 | 6 | 2 | 15 | 8 | 7 | 5 | 6 | 6 | 3 | |
| 月末在庫 | 計 | 24 | 24 | 23 | 25 | 25 | 27 | 18 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
医療機器品目一覧（15品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上肢ロボット型訓練装置 Armeo Spring Pro | AJMD株式会社 | 届出品目 | 2025/01 | 13B1X10231000241 |
| 2 | マルケンバンバンMed | 株式会社アパタイト | 承認品目 | 2020/10 | 13B1X10338020001 |
| 3 | エルゴセレクト １ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2019/05 | 13B1X10278ES0001 |
| 4 | エルゴセレクト １２ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2019/04 | 13B1X10278ES0012 |
| 5 | エルゴセレクト １０ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2019/04 | 13B1X10278ES0010 |
| 6 | エルゴメーター エルゴセレクト １５０ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2018/12 | 13B1X10278ERSL15 |
| 7 | エルゴメーター エルゴセレクト ５０ | インターリハ株式会社 | 届出品目 | 2018/11 | 13B1X10278ERSL50 |
| 8 | エルゴメーター エルゴセレクト １００ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2018/11 | 13B1X10278ERSL10 |
| 9 | エコー エルゴメーター エルゴセレクト １２００ＥＬ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2018/11 | 13B1X10278ES1200 |
| 10 | エルゴメーター エルゴセレクト ２００ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2018/11 | 13B1X10278ERSL20 |
| 11 | エルゴメーター エルゴセレクト ６００ | インターリハ株式会社 | 承認品目 | 2018/11 | 13B1X10278ERSL60 |
| 12 | リクライニング エルゴメーター エルゴセレクト １０００Ｌ | インターリハ株式会社 | 届出品目 | 2018/11 | 13B1X10278ES1000 |
| 13 | RYSEN システム | AJMD株式会社 | 届出品目 | 2018/10 | 13B1X10231000141 |
| 14 | ストレングスエルゴ5 | 三菱電機エンジニアリング株式会社 | 承認品目 | 2014/11 | 23B2X10006500001 |
| 15 | ナカシマ膝屈伸動作訓練装置 | 帝人ナカシマメディカル株式会社 | 届出品目 | 2014/08 | 33B1X100013A0043 |
整形用機械器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式骨手術器械(Ⅱ) | 121 | 44 |
| 2 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用整形外科用バー(Ⅱ) | 115 | 33 |
| 3 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用椎体用矯正器具(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 4 | 整形外科手術用器械器具 | 骨手術用器械(Ⅰ) | 2616 | 122 |
| 5 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用アタッチメント(Ⅱ) | 266 | 50 |
| 6 | 整形外科手術用器械器具 | 関節手術用器械(Ⅰ) | 4330 | 80 |
| 7 | 整形外科手術用器械器具 | 脊椎手術用器械(Ⅰ) | 2745 | 78 |
| 8 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用ドリルアタッチメント(Ⅰ) | 193 | 56 |
| 9 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用関節手術用器械(Ⅱ) | 88 | 22 |
| 10 | 整形外科手術用器械器具 | 電池電源式骨手術用器械(Ⅱ) | 51 | 23 |
| 11 | 整形外科手術用器械器具 | シェーバシステム(Ⅰ) | 34 | 12 |
| 12 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用骨手術用器械(Ⅱ) | 143 | 40 |
| 13 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用咬合誘導装置(Ⅱ) | 13 | 9 |
| 14 | 歯科技工用機器 | 歯科インプラント技工用器材(Ⅰ) | 224 | 38 |
| 15 | 整形外科手術用器械器具 | 歯科用インプラント手術器具(Ⅰ) | 650 | 78 |
| 16 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用ワイヤ(Ⅱ) | 134 | 35 |
| 17 | 理学療法用器械器具 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置(Ⅱ) | 31 | 18 |
| 18 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用ドリルビット(Ⅰ) | 297 | 85 |
| 19 | 整形外科手術用器械器具 | 手動式整形外科用セメントディスペンサ(Ⅰ) | 28 | 14 |
| 20 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用脊椎手術用器械(Ⅱ) | 66 | 23 |
| 21 | 整形外科手術用器械器具 | 創外固定器(Ⅰ) | 90 | 24 |
| 22 | 生体内移植器具 | 整形外科用骨セメント混合器(Ⅰ) | 30 | 17 |
| 23 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用エラスチック器材(Ⅱ) | 44 | 18 |
| 24 | 整形外科手術用器械器具 | ドライバ及び抜出器(Ⅰ) | 118 | 45 |
| 25 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式歯科用インプラント手術器具(Ⅱ) | 78 | 25 |
| 26 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用靭帯・腱手術用器械(Ⅱ) | 54 | 16 |
| 27 | 整形外科手術用器械器具 | ボーンミル(Ⅰ) | 36 | 31 |
| 28 | 整形外科手術用器械器具 | 靭帯・腱手術用器械(Ⅰ) | 606 | 44 |
| 29 | 理学療法用器械器具 | 能動型自動間欠牽引装置(Ⅱ) | 41 | 8 |
| 30 | 理学療法用器械器具 | 能動型下肢用他動運動訓練装置(Ⅱ) | 17 | 11 |
| 31 | 歯科診療室用機器 | 歯科インプラント補綴用器具(Ⅰ) | 205 | 32 |
| 32 | 理学療法用器械器具 | 測定機能付自力運動訓練装置(Ⅰ) | 48 | 12 |
| 33 | 整形外科手術用器械器具 | エア式骨手術器械(Ⅰ) | 46 | 22 |
| 34 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用弧線(Ⅱ) | 22 | 9 |
| 35 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用バー(Ⅰ) | 104 | 34 |
| 36 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用ネジ回し(Ⅰ) | 204 | 55 |
| 37 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正用レジン材料(Ⅱ) | 30 | 19 |
| 38 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用チューブ(Ⅱ) | 30 | 23 |
| 39 | 矯正用器材及び関連器具 | 頭部顔面規格写真撮影装置(Ⅰ) | 8 | 7 |
| 40 | 整形外科手術用器械器具 | 患者適合型単回使用関節手術用器械(Ⅱ) | 29 | 10 |
| 41 | 理学療法用器械器具 | 非能動型呼吸運動訓練装置(Ⅰ) | 40 | 21 |
| 42 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用帯環(Ⅱ) | 21 | 14 |
| 43 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用手術用ドリルアタッチメント(Ⅱ) | 4 | 2 |
| 44 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用ヘッドギア(Ⅰ) | 39 | 17 |
| 45 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科用口唇筋力固定装置(Ⅰ) | 16 | 6 |
| 46 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用結さつ材(Ⅱ) | 16 | 17 |
| 47 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用ロック(Ⅱ) | 5 | 3 |
| 48 | 整形外科手術用器械器具 | 骨タップ(Ⅰ) | 58 | 19 |
| 49 | 整形外科手術用器械器具 | 患者適合型単回使用骨手術用器械(Ⅱ) | 8 | 5 |
| 50 | 理学療法用器械器具 | 能動型上肢用他動運動訓練装置(Ⅱ) | 16 | 9 |
| 51 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用スプリング(Ⅱ) | 36 | 19 |
| 52 | 整形外科手術用器械器具 | オウル(Ⅰ) | 26 | 12 |
| 53 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置(Ⅱ) | 12 | 5 |
| 54 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用ドリル(Ⅰ) | 25 | 18 |
| 55 | 理学療法用器械器具 | 口腔・嚥下機能訓練器具(Ⅰ) | 9 | 9 |
| 56 | 整形外科手術用器械器具 | 外科手術用骨クランプ(Ⅰ) | 52 | 26 |
| 57 | 整形外科手術用器械器具 | 人工関節用トライアル(Ⅰ) | 157 | 23 |
| 58 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用レンチ(Ⅰ) | 48 | 19 |
| 59 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用リーマ(Ⅰ) | 69 | 12 |
| 60 | 理学療法用器械器具 | 非能動型簡易型牽引装置(Ⅰ) | 19 | 12 |
| 61 | 矯正用器材及び関連器具 | 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材(Ⅰ) | 26 | 15 |
| 62 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正用結さつ器(Ⅰ) | 65 | 28 |
| 63 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用やすり(Ⅰ) | 55 | 15 |
| 64 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用カリパ(Ⅰ) | 48 | 32 |
| 65 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用顔弓(Ⅱ) | 6 | 9 |
| 66 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科インプラント抜去器(Ⅰ) | 47 | 17 |
| 67 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用位置測定器具(Ⅰ) | 39 | 19 |
| 68 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用クラスプ(Ⅱ) | 3 | 3 |
| 69 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用ドリルビットガイド(Ⅰ) | 62 | 24 |
| 70 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用切骨器(Ⅰ) | 21 | 24 |
| 71 | 整形外科手術用器械器具 | 手術用クラウンドリルビット(Ⅰ) | 18 | 11 |
| 72 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正用バンドプッシャ(Ⅰ) | 18 | 17 |
| 73 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用固定鉗子(Ⅰ) | 18 | 12 |
| 74 | 理学療法用器械器具 | 能動型手用他動運動訓練装置(Ⅱ) | 4 | 5 |
| 75 | 整形外科手術用器械器具 | ワイヤクリンパ(Ⅰ) | 17 | 17 |
| 76 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用チンキャップ(Ⅰ) | 6 | 7 |
| 77 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用締結術器具(Ⅰ) | 19 | 13 |
| 78 | 整形外科手術用器械器具 | 臨床的骨測深器(Ⅰ) | 21 | 14 |
| 79 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科用リップバンパ(Ⅱ) | 6 | 4 |
| 80 | 整形外科手術用器械器具 | 手動式整形外科用セメント除去器具(Ⅰ) | 17 | 3 |
| 81 | 整形外科手術用器械器具 | 再使用可能な骨接合用器械(Ⅰ) | 12 | 6 |
| 82 | 整形外科手術用器械器具 | 伸延器(Ⅰ) | 10 | 4 |
| 83 | 整形外科手術用器械器具 | 手動式手術用ドリル(Ⅰ) | 6 | 4 |
| 84 | 歯科技工用機器 | 歯科精密アタッチメント固定用キット(Ⅰ) | 11 | 5 |
| 85 | 整形外科手術用器械器具 | 一時的骨ホルダ(Ⅰ) | 10 | 7 |
| 86 | 整形外科手術用器械器具 | 外科手術用中空ドリル(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 87 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式手術用ドリルモータ(Ⅱ) | ||
| 88 | 理学療法用器械器具 | 能動型自動牽引装置(Ⅱ) | ||
| 89 | 整形外科手術用器械器具 | 靭帯・腱再建術用手術器械(Ⅰ) | 2 | 2 |
| 90 | 整形外科手術用器械器具 | ガス圧式手術用ドリル(Ⅰ) | 3 | 1 |
| 91 | 整形外科手術用器械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 92 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用手動式手術用ドリル(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 93 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用髄管ブラシ(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 94 | 理学療法用器械器具 | 非能動型上肢用他動運動訓練装置(Ⅰ) | ||
| 95 | 理学療法用器械器具 | 非能動型下肢用他動運動訓練装置(Ⅰ) | ||
| 96 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正用材料キット(Ⅱ) | 6 | 5 |
| 97 | 生体内移植器具 | 電動式整形外科用セメント混合器(Ⅰ) | ||
| 98 | 理学療法用器械器具 | 非能動型自動牽引装置(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 99 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式整形外科用セメント除去器具(Ⅱ) | 3 | 1 |
| 100 | 理学療法用器械器具 | 非能動型自動間欠牽引装置(Ⅰ) | ||
| 101 | 理学療法用器械器具 | 非能動型手用他動運動訓練装置(Ⅰ) | ||
| 102 | 整形外科手術用器械器具 | 骨ステープルドライバ(Ⅰ) | 3 | 1 |
| 103 | 挟器 | 歯根分離器(Ⅰ) | ||
| 104 | 整形外科手術用器械器具 | 寛骨臼ソケットプッシャ(Ⅰ) | 18 | 2 |
| 105 | 整形外科手術用器械器具 | 骨ネジスタータ(Ⅰ) | 4 | 2 |
| 106 | 整形外科手術用器械器具 | 手動式整形外科用注入器(Ⅱ) | 4 | 3 |
| 107 | 整形外科手術用器械器具 | 人工装具ドライバ(Ⅰ) | ||
| 108 | 整形外科手術用器械器具 | 髄管ブラシ(Ⅰ) | ||
| 109 | 整形外科手術用器械器具 | 再使用可能な外固定システム(Ⅰ) | ||
| 110 | 整形外科手術用器械器具 | 整復桿(Ⅰ) | ||
| 111 | 整形外科手術用器械器具 | 歯科根管治療用手術器具(Ⅰ) | ||
| 112 | 理学療法用器械器具 | 非能動型展伸・屈伸運動訓練補助器具(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 113 | その他の家庭用医療機器 | 骨盤底筋訓練器具(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 114 | 理学療法用器械器具 | 失禁治療用訓練器具(Ⅰ) | ||
| 115 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科装具挿入器(Ⅱ) | ||
| 116 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式整形外科用セメントディスペンサ(Ⅱ) | ||
| 117 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用骨接合用器械(Ⅱ) | ||
| 118 | 整形外科手術用器械器具 | 電池電源式手術用ドリル(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 119 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正装置用弾性材料(Ⅱ) | 2 | 1 |
| 120 | 整形外科手術用器械器具 | 電池電源式関節手術用器械(Ⅱ) | 2 | 2 |
| 121 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用セメント吸引器(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 122 | 切断、絞断及び切削器具 | 単回使用整形外科用やすり(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 123 | 整形外科手術用器械器具 | 生検用ドリル(Ⅱ) | ||
| 124 | 整形外科手術用器械器具 | 髄内釘ドライバ(Ⅰ) | ||
| 125 | 整形外科手術用器械器具 | 皿取りドリル(Ⅰ) | 3 | 2 |
| 126 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式整形外科用リーマ(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 127 | 理学療法用器械器具 | 能動型簡易型牽引装置(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 128 | 整形外科手術用器械器具 | 脊椎手術用注入器(Ⅳ) | 2 | 1 |
| 129 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯科矯正用長期粘膜保護材(Ⅱ) | ||
| 130 | 矯正用器材及び関連器具 | 歯列矯正用磁石(Ⅱ) | ||
| 131 | 生体内移植器具 | ポジショニングセンサ(Ⅱ) | ||
| 132 | 理学療法用器械器具 | 生体信号反応式運動機能改善装置(Ⅱ) | 1 | 1 |
| 133 | 整形外科手術用器械器具 | 整形外科用脊椎外固定システム(Ⅲ) | ||
| 134 | 整形外科手術用器械器具 | 電動器具トルクコントロール装置(Ⅱ) | ||
| 135 | 整形外科手術用器械器具 | 電動式手術用ドリル(Ⅱ) | ||
| 136 | 理学療法用器械器具 | 能動型呼吸運動訓練装置(Ⅱ) | ||
| 137 | 生体内移植器具 | 人工関節置換術用荷重センサユニット(Ⅱ) | 3 | 2 |
| 138 | 整形外科手術用器械器具 | 自家皮膚細胞移植用キット(Ⅲ) | 3 | 1 |
| 139 | 整形外科手術用器械器具 | 単回使用手術用クラウンドリルビット(Ⅱ) |
品質管理に関するコラム
非能動型展伸・屈伸回転運動装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.04.28 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2024.10.22 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.06.06 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2025.04.18 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新