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Wheelchair, Powered（ITI）
電動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | ITI |
|---|---|
| デバイス名 | Wheelchair, Powered 電動車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A powered wheelchair is a battery-operated device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position. FDA interprets mobility to persons restricted to a sitting position to mean the device type is intended to provide mobility to individuals who have mobility impairments and require an assistive device for mobility. NOTE: This type of device is not intended to climb stairs (see product code: IMK). 電動車椅子とは、座位に制限された者に移動能力を提供する医療目的のための、バッテリーで駆動する車輪付き機器である。FDAは、座位に制限された者への移動能力の提供について、移動障害を有し移動のための補助機器を必要とする個人に移動能力を提供することを意図した機器の種類であると解釈する。注：この種類の機器は階段を昇ることを意図していない（製品コードIMKを参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による届出が累計約590件行われており、参入企業は261社、直近5年間では約120件の届出があります。不具合報告（MDR）は累計約30,500件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は188件、傷害は約3,000件報告されており、主な問題としてElectrical/Electronic Property Problem（電気・電子的特性の問題）、Failure to Shut Off（停止不能）、Device Remains Activated（作動継続）が挙げられています。回収は累計71件で、クラスI（最重篤）が7件、クラスIIが35件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約30件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 電動式生体用洗浄器クラスⅠ | 23 | 15 | 0.59 億円/年 | +27.0% | 23.48 万円/個 | 21.1% |
| 2 | 歯科用切削器 | 歯科用エアスケーラクラスⅡ | 30 | 12 | 10.91 億円/年 | -2.8% | 1.46 万円/個 | 98.3% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 56 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1827-2026 ITI | クラス I（最重篤） | 2025.12.29 | WHILL, INC. | Cyber vulnerability of BLE communication was found by CISA VDP program. | 対応中 |
| Z-1826-2026 ITI | クラス I（最重篤） | 2025.12.29 | WHILL, INC. | Cyber vulnerability of BLE communication was found by CISA VDP program. | 対応中 |
| Z-2540-2025 ITI | クラス I（最重篤） | 2025.08.12 | Max Mobility LLC | Due to a faulty electrical connection between the speed control Dial and the wheelchair motor, their is a potential for lost of control of the device potentially resulting in minor or major injuries. | 対応中 |
| Z-2539-2025 ITI | クラス I（最重篤） | 2025.08.12 | Max Mobility LLC | Due to a faulty electrical connection between the speed control Dial and the wheelchair motor, their is a potential for lost of control of the device potentially resulting in minor or major injuries. | 対応中 |
| Z-2538-2025 ITI | クラス I（最重篤） | 2025.08.12 | Max Mobility LLC | Due to a faulty electrical connection between the speed control Dial and the wheelchair motor, their is a potential for lost of control of the device potentially resulting in minor or major injuries. | 対応中 |
| Z-1117-2025 ITI | クラス I（最重篤） | 2024.12.20 | Max Mobility LLC | Due to faulty circuit board in speed control remote use in conjunction with a wheelchair power assist, their is a potential for lost of control of device potentially resulting in minor and major injuries. | 対応中 |
| Z-1116-2025 ITI | クラス I（最重篤） | 2024.12.20 | Max Mobility LLC | Due to faulty circuit board in speed control remote use in conjunction with a wheelchair power assist, their is a potential for lost of control of device potentially resulting in minor and major injuries. | 対応中 |
| Z-2005-2023 ITI | クラス II | 2023.05.10 | Permobil | When multiple processes are running on the watch's Central Processing Unit (CPU), the application may fail unexpectedly. If this happens, the motor on the power assist device continues to run and the user may not be able to stop the device using tap gestures. | 対応中 |
| Z-2004-2023 ITI | クラス II | 2023.05.10 | Permobil | When multiple processes are running on the watch's Central Processing Unit (CPU), the application may fail unexpectedly. If this happens, the motor on the power assist device continues to run and the user may not be able to stop the device using tap gestures. | 対応中 |
| Z-1130-2022 ITI | クラス II | 2022.03.30 | Invacare Corporation | The battery wiring harness on affected wheelchairs may become disconnected during shipment from the factory or during wheelchair use traversing large obstacles or after a jolt or impact to the wheelchair. The disconnection of the battery harness results in loss of power to the wheelchair. | 対応中 |
| Z-0447-2022 ITI | クラス II | 2021.11.12 | Invacare Corporation | Power Wheelchairs with a LiNX Gyro component running firmware version 6.1.2 can experience a more aggressive deceleration rate than the programmed rate due to the system following the incorrect deceleration profile, resulting in potential injury | 対応中 |
| Z-0446-2022 ITI | クラス II | 2021.11.12 | Invacare Corporation | Power Wheelchairs with a LiNX Gyro component running firmware version 6.1.2 can experience a more aggressive deceleration rate than the programmed rate due to the system following the incorrect deceleration profile, resulting in potential injury | 対応中 |
| Z-0445-2022 ITI | クラス II | 2021.11.12 | Invacare Corporation | Power Wheelchairs with a LiNX Gyro component running firmware version 6.1.2 can experience a more aggressive deceleration rate than the programmed rate due to the system following the incorrect deceleration profile, resulting in potential injury | 対応中 |
| Z-1504-2021 ITI | クラス II | 2021.04.01 | Merits Holdings Co. dba Merits Health Products, Inc. | Seat baseplate pin has broken in the field. | 対応中 |
| Z-1947-2020 ITI | クラス II | 2020.02.13 | Sunrise Medical (US) LLC | Due to programming errors in the Controller, an increase in the set motor parameters can be made by the end user beyond tested safe limits. | 終了 |
| Z-3178-2018 ITI | クラス II | 2018.08.15 | Permobil, Ab | This correction decision has been made because of a potential failure of one or both backrest bars providing back support. If one or both back support telescoping bars fail the user could fall back leading to a potential injury. | 終了 |
| Z-0006-2018 ITI | クラス II | 2017.09.01 | Permobil, Ab | There is a potential failure of the top plate assembly, which is the component that connects the seating system of the wheelchair to the base. | 終了 |
| Z-0005-2018 ITI | クラス II | 2017.09.01 | Permobil, Ab | There is a potential failure of the top plate assembly, which is the component that connects the seating system of the wheelchair to the base. | 終了 |
| Z-0942-2017 ITI | クラス II | 2016.12.01 | Pride Mobility Products Corp | The interface between the TB3 back and tilt base can separate when tilted beyond the specified angle. | 終了 |
| Z-2358-2015 ITI | クラス II | 2015.02.02 | Invacare Corporation | The batteries used in the Invacare¿ Pronto¿ Air Personal Transporter models power wheelchairs have the possibility to overheat during charging which could potentially result in leaking battery acid and/or swelling battery, loss of use, chemical burns and/or property damage. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 588 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260229 | Electric wheelchair (HC819N, HC830N, HC831N) | Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K260053 | Power Wheelchair (OS-R-M01I) | Beijing OrionStar Technology Co., Ltd. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K261354 | Electric wheelchair (D03) | Foshan Sowell Medical Technology Co., Ltd. | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261149 | Electric Wheelchair (DY611A-2, DY612A-1) | Zhejiang Lumbre Electric Appliance Co., Ltd. | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261396 | Electric Wheelchair | Ningbo Resshidi Medical Devices Co., Ltd. | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K261164 | Electric wheelchair (XW-LY007 ) | Yongkang Ruihe Metal Product Co., Ltd. | 2026.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260937 | Smart Electric Wheelchair (R1-Std-BK, R1-Pro-BK, R1-Ultra-GK, R1-Ultra-WK) | Shanghai Waylong Intelligent Technology Co.,Ltd | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253812 | Power Wheelchair (W5915B, W5915C, W5915D) | Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,Ltd | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K260335 | Electric Wheelchair (S500-6) | Zhongshan Sulenz Intelligent Technology Co., Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K261175 | WHILL (WHILL Model C2) | Whill, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260056 | Power Wheelchair (N5515A, N5516, N5517A, N5519) | Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,Ltd | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K260373 | Electric Wheelchair (DF506) | Jiangsu Yveelt Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K253241 | Electric Wheelchair (Y207BL) | Jiangsu Intco Medical Products Co., Ltd. | 2026.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K253806 | Power Wheelchair (N5919 series) | Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,Ltd | 2026.04.20 | 特別（Special） | － |
| 15 | K253952 | Power Wheelchair (OS-R-M01S) | Beijing OrionStar Technology Co., Ltd. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K253340 | Electric Wheelchair (AL-208S-063) | Zhongshan A&J Medical Equipment Co., Ltd. | 2026.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K254206 | Power wheelchair (ZS-EW8026) | Ningbo Zhishan Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253980 | Electrically Powered Wheelchair (Model YC-01) | Yurob Rehabilitation Medical Co., Ltd. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K253307 | Electric wheelchair | Foshan Dahao Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K254012 | Electric Wheelchair (E201) | Nanjing CareMoving Rehabilitation Equipment Co.,Ltd | 2026.03.24 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。