System, Radiation Therapy, Neutron, Medical（IWL）

中性子線治療装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IWL
デバイス名	System, Radiation Therapy, Neutron, Medical 中性子線治療装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.5300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みとなっています。米国市場での動向本製品は510(k)による市販前届出区分で、累計4件の届出があり、3社が参入していますが、最新の判定は2007年1月で直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、報告・実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K063691	NEUTRON THERAPY SYSTEM	Northern Illinois Univ. Outreach	2007.01.31	通常（Traditional）	PDF
2	K852804	MEDCYC SUPERCONDUCT ISOCEN NEUTRON THERAPY SYS	Medcyc. Corp.	1985.10.15	通常（Traditional）	－
3	K812337	ISOCENTRIC NEUTRON THERAPY SYSTEMS	The Cyclotron Corp.	1981.10.02	通常（Traditional）	－
4	K811778	MODEL 4100 14 MEV NEUTRON GEN. THERAPY	The Cyclotron Corp.	1981.07.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。