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Grid, Radiographic（IXJ）
診断用X線グリッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Grid, Radiographic 診断用X線グリッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1910 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIに分類されており、一般的にリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）に区分されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計15件で、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年6月です。不具合報告は累計2件で、内訳は不具合(Malfunction)が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年間の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用グリッドクラスⅠ | 28 | 8 | 8.36 億円/年 | +5.6% | 6.33 万円/個 | 89.8% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 40.59 億円/年 | -4.5% | 60.69 万円/個 | 54.1% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 運動X線用グリッドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 回転X線用グリッドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 静止X線用グリッドクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0817-05 IXJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K964025 | MITAYA ALUMINUM INTERSPACED X-RAY GRID | X-Ray Accessory Corp. | 1997.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K963893 | FIBRE INTERSPACED X-RAY GRID | Smit Rontgen | 1996.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K962338 | RADIOGRAPHIC GRID | Unidex Group, Inc. | 1996.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K954294 | HIGH TRANSMISSION CELLULAR (HTC) GRIDS 18X24 CM & 24X30 CM SIZES | Thermotrex Corp. | 1996.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K945697 | SK S-RAY GRIDS | Seibu Techno Coproration | 1995.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K945327 | JPI X-RAY GRID | Jpi America, Inc. | 1995.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K941626 | GRIDGIL | Gilardoni S.P.A. | 1994.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K940309 | X-RAY GRID (RADIOLOGICAL GRID) | J.P.I. Chicago Co. | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K926445 | SOYEE ALUMINUM INTERSPACED X-RAY GRID | X-Ray Accessories Mfg. Co. | 1993.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K926261 | JPI ALUMINUM INTERSPACED X-RAY GRID | Jpi, Inc. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K925997 | KODAK EKTASCAN SP CASSETTE | Eastman Kodak Company | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K901012 | RADIOGRAPHIC GRID | Infab Corp. | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K883527 | GRID/RADIOGRAPHIC | Umi, Inc. | 1988.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K854459 | TBX MEDICAL X-RAY TABLE | Gendex Corp. | 1986.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K837776 | AOR X-RAY ALIGMENT PAD | Zimmer, Inc. | 1983.08.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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