Processor, Cine Film（IXX）

シネフィルム現像装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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分類情報

Product Code	IXX
デバイス名	Processor, Cine Film シネフィルム現像装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.1900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国の医療機器分類において規制対象部品として位置づけられており、クラスIIに区分されています。クラスIIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が求められますが、本機器は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出の手続きを経ずに市場に出すことが認められています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)としての累計届出件数は6件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収に関する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	検体前処理装置クラスⅠ	97	19	56.82 億円/年	-11.3%	216.62 万円/個	95.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K963334	JAMIESON MODEL 2100 CINE FILM PROCESSOR AND KODAK CINEFLURE PROCESSOR MODEL 2100	Jamieson Film Co.	1996.09.11	通常（Traditional）	PDF
2	K915365	AP-6CR CINERADIOGRAPHIC FILM PROCESSOR	The Allen Products Co.	1992.08.27	通常（Traditional）	－
3	K913241	JAMIESON JT-CRP CINE FILM PROCESSOR	Jamieson Film Co.	1991.09.24	通常（Traditional）	－
4	K861928	STERILE O. R. TOWEL	Anago, Inc.	1986.06.09	通常（Traditional）	－
5	K850421	CINE RADIOGRAPHIC FILM PROCESSOR M-45CR	The Allen Products Co.	1985.03.22	通常（Traditional）	－
6	K841431	RADIOGRAPHIC FILM PROCESSOR M-30CR &	The Allen Products Co.	1984.07.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IXW	Processor, Radiographic-Film, Automatic 自動X線フィルム現像装置	II	放射線科	83	—	45	1 件
2	EGY	Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental 歯科用自動フィルム現像装置	II	放射線科	9	—	6	—
3	EGW	Dryer, Film, Radiographic 放射線フィルム乾燥装置	II	放射線科	2	—	—	—
4	EGT	Controller, Temperature, Radiographic 放射線用温度コントローラ	II	放射線科	—	—	1	—