Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental（EGY）

歯科用自動フィルム現像装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EGY
デバイス名	Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental 歯科用自動フィルム現像装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.1900
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスII機器は通常510(k)による市販前届出が求められますが、本品については届出義務が免除されており、より簡易な規制上の取扱いとなっています。米国市場での動向 510(k)は累計9件で9社が参入していますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1999年9月です。不具合報告は累計6件で、内訳は傷害2件、不具合（Malfunction）4件となっており、死亡報告は確認されていません。回収については累計件数0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	歯科用自動現像装置クラスⅠ	18	2	0.39 億円/年	-11.3%	28.75 万円/個	100.0%
2	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	疾病診断用プログラム	歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置用プログラムクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
4	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	暗室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ	8	3	0.06 億円/年	0.0%	50.6 万円/個	100.0%
5	歯科用鋳造器	歯科技工用金属表面加工器クラスⅠ	21	7	0.49 億円/年	+543.5%	27.14 万円/個	94.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K992896	DXSS AUTOMATIC X-RAY FILM PROCESSOR, (MODELS #S: 512, 1530, 812, 830)	Dental X-Ray Support Systems, Inc.	1999.09.03	通常（Traditional）	PDF
2	K955825	SMITH S-100 TIME & TEMPERATURE CONTROL	Smith Companies Dental Products	1996.04.05	通常（Traditional）	－
3	K955643	ALARA IMAGING SYSTEM	Denoptix, Inc.	1996.03.01	通常（Traditional）	PDF
4	K945682	PROCESSOR, RADIOGRAPHIC-FILM, AUTOMATIC, DENTAL	Gendex Corp.	1995.02.09	通常（Traditional）	－
5	K900156	AP201 DENTAL X-RAY FILM PROCESSOR	Allied Photo Products Co., Inc.	1990.05.14	通常（Traditional）	－
6	K874118	MODEL 410 DENTAL X-RAY FILM PROCESSORS	Dent-X Co.	1987.11.06	通常（Traditional）	－
7	K811211	YOSHIDA AP 100	Kaycor Intl., Ltd.	1981.06.16	通常（Traditional）	－
8	K771433	AUTO. DEVEL. UNIT FOO DENTAL X-RAY	Ada Products Co., Inc.	1977.08.19	通常（Traditional）	－
9	K770783	FILM PROCESSOR, AUTOMATIC	General Electric Co.	1977.05.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IXW	Processor, Radiographic-Film, Automatic 自動X線フィルム現像装置	II	放射線科	83	—	45	1 件
2	IXX	Processor, Cine Film シネフィルム現像装置	II	放射線科	6	—	1	—
3	EGW	Dryer, Film, Radiographic 放射線フィルム乾燥装置	II	放射線科	2	—	—	—
4	EGT	Controller, Temperature, Radiographic 放射線用温度コントローラ	II	放射線科	—	—	1	—