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Processor, Radiographic-Film, Automatic（IXW）
自動X線フィルム現像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2016.05.11
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分類情報
| Product Code | IXW |
|---|---|
| デバイス名 | Processor, Radiographic-Film, Automatic 自動X線フィルム現像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1900 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射線科領域で使用される、X線写真用フィルムを自動的に現像処理する装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されている品目であり、市販前届出も市販前承認も不要とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約80件で、参入企業数は29社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は3件となっています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2016年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1900 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EGY | Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental 歯科用自動フィルム現像装置 | II | 放射線科 | 9 | — | 6 | — |
| 2 | IXX | Processor, Cine Film シネフィルム現像装置 | II | 放射線科 | 6 | — | 1 | — |
| 3 | EGW | Dryer, Film, Radiographic 放射線フィルム乾燥装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | EGT | Controller, Temperature, Radiographic 放射線用温度コントローラ | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 歯科用自動現像装置クラスⅠ | 18 | 2 | 0.41 億円/年 | -12.2% | 28.66 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 暗室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 8 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 50.6 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 明室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動X線フィルムチェンジャクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1599-2016 IXW | クラス II | 2016.04.01 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | Reports of failure of the device's power supply. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 83 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111167 | XTENDER FILM PROCESSOR, SPRINT FILM PROCESSOR MODEL XTENDER MODEL SPRINT | Velopex International, Inc. | 2011.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K093503 | INTRAX FILM PROCESSOR | Velopex International, Inc. | 2010.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K091628 | OPTIMAX, COMPACT 2, OPTIMAX 2010, ECOMAX | Protec GmbH & Co. KG | 2009.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K024342 | RADIOGRAPHIC FILM PROCESSOR, MODELS XP400 AND XP1000 | Daito Co., Ltd. | 2003.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K023825 | FILM PROCESSOR, MODEL LIFE RAY PRO 2500 | S.A.I.E.P. S.R.L. | 2003.02.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K023801 | FILM PROCESSOR, MODEL LIFE RAY PRO 1000 | S.A.I.E.P. S.R.L. | 2003.02.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K023613 | AX200 AUTOMATIC X-RAY FILM PROCESSOR, MODEL 6586.036 | Alphatek Corp. | 2003.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K022154 | LEVEL 356 X-RAY FILM PROCESSOR, MODELS MD & MD-D | Fischer Industries, Inc. | 2002.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K002640 | FREEDOM AUTOMATIC FILM PROCESSOR | J. Morita USA, Inc. | 2000.11.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K002404 | MICRO-MAX, MODEL 319 | Tek Marketing, Inc. | 2000.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K001321 | ALL-PRO 2010 | All-Pro Imaging Corp. | 2000.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K992818 | OPTIMAX/ COMPACT 2 | Protec GmbH & Co. KG | 1999.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990969 | KONICA SRX- 701 AUTOMATIC X-RAY FILM PROCESSOR | Konica Medical Corp. | 1999.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K991435 | AII-PRO 100 PLUS AND ALL-PRO 200 | All-Pro Imaging Corp. | 1999.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K981280 | CP 1000, CURIX HT 330, CLASSIC E.O.S., CURIX HT 530, MAMORAY HT 300, MAMORAY CMPACT PLUS, CURIX COMPACT PLUS, CURIX COMS | Bayer Corp., Agfa Div. | 1998.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K973125 | MAMMOLOADER BY C.M.A. SRL | C.M.A. | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970059 | KODAK MINILOADER(2000) | Eastman Kodak Company | 1997.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K962750 | 3M TRIMATIC MODULAR ADVANCED PROCESSING SYSTEM AND 3M APS AUTOMATIC FILM PROCESSOR | Imation Corp. | 1996.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K955706 | JPI AUTOMATIC X-RAY FILM PROCESSOR | Jpi Healthcare Co, Ltd. | 1996.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K951373 | FUJI COMPUTED RADIOGRAPHY SYSTEM FCR9000HQ, FCR9501HQ | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1995.10.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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