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Tube Mount, X-Ray, Diagnostic（IYB）
診断用X線管球マウント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.11.19
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85 件
分類情報
| Product Code | IYB |
|---|---|
| デバイス名 | Tube Mount, X-Ray, Diagnostic 診断用X線管球マウント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1770 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、診断用X線装置においてX線管球を機器本体に固定・支持するための取り付け部品です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）の対象外とされています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約40件で、参入企業数は24社ですが、直近5年間の届出は0件で、最新の判定は1996年3月となっています。不具合報告は累計約90件で、うち死亡が1件、傷害が9件、大半は不具合（Malfunction）が中心であり、主な問題としてUnintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが5件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収は2件で、最新の回収開始は2025年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 天井取付け式X線管支持器クラスⅠ | 25 | 10 | 23.36 億円/年 | +5.8% | 225 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 壁取付け式X線管支持器クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用X線発生装置クラスⅡ | 32 | 11 | 7.86 億円/年 | -0.7% | 165.01 万円/個 | 86.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0499-2026 IYB | クラス II | 2025.10.16 | SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION | Due to an issue (potential breakage) with the shaft for the mounting of the X-ray tube assembly that could potentially result assembly coming off the rotating shaft. | 対応中 |
| Z-2270-2023 IYB | クラス II | 2023.04.10 | SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION | Eight fixing bolts at the base of the X-ray ceiling tube column assembly may be loose or missing so service is required to install a cable, bracket, and label behind the bracket, indicating when service is required, to eliminate the risk of the device falling. | 対応中 |
| Z-2838-2018 IYB | クラス II | 2018.06.29 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | In rare cases of insufficient maintenance or high clinical workload, the first rope of the ceiling stand, which is designed to take the load, could break without triggering the safety lock and this could lead to overloading the safety rope which is not designed for continuous load and ongoing movement under load. This may lead to mechanical fatigue and cause the arm to drop down during patient positioning. Patients and users may be seriously injured. | 終了 |
| Z-2837-2018 IYB | クラス II | 2018.06.29 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | In rare cases of insufficient maintenance or high clinical workload, the first rope of the ceiling stand, which is designed to take the load, could break without triggering the safety lock and this could lead to overloading the safety rope which is not designed for continuous load and ongoing movement under load. This may lead to mechanical fatigue and cause the arm to drop down during patient positioning. Patients and users may be seriously injured. | 終了 |
| Z-0468-2015 IYB | クラス II | 2014.10.28 | Summit Industries Inc. | The welds on J700 tube stands may be insufficient resulting in tube stand breakage, damage to the X-Ray machine, and/or patient or healthcare provider injury. | 終了 |
| Z-1247-2009 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-1205-06 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0974-04 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0816-05 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0787-05 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0712-04 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0335-06 IYB | － | － | － | － | － |
| Z-0306-04 IYB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K935123 | SUPERSTAND 300 | Wuestec Medical, Inc. | 1996.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K946261 | MTS-007, STS-008, SSMTS-010, EURO-40, 72, SUPER EURO 4072, 5000 | Scott Imaging Intl., Inc. | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K941017 | F/C/W TUBESTAND | Acoma Medical Imaging, Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K941004 | CTS SYSTEM | Acoma Medical Imaging, Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K940442 | MPR-814 | Xri, Inc. | 1994.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K935004 | MODEL ALPHA TS-2 | Dpa Consulting, Inc. | 1993.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K933253 | SUPERSTAND 3000 | Wuestec Medical, Inc. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K925716 | BENNETT OVERHEAD TUBE CRANE MODEL NO. B-OTC | Bennett X-Ray Corp. | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925170 | SHIMADZU X-RAY TUBE STAND BH-100 SERIES | Shimadzu Medical Systems | 1992.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K920727 | CEILING TUBE SUPPORT CH-30X | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K914944 | BENNETT OVERHEAD TUBE CRANE MODEL NO. B-OTC | Bennett X-Ray Corp. | 1991.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K914348 | ER-1000 CATHERIZATION C-ARM SYSTEMS | Shimadzu Medical Systems | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K911563 | INVENTOR RT/EXPLORER TRAUMA UNIT | Continental X-Ray Corp. | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912696 | TRAUMA VIEW RAD SYST MODEL #B-TRV/STRET MOBIL TABL | Bennett X-Ray Corp. | 1991.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K900234 | PFM-90 CEILING TUBE SUPPORT | Fischer Imaging Corp. | 1990.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895188 | SHIMADZU X-RAY TUBE STAND FH-31 | Shimadzu Medical Systems | 1989.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K893653 | RADIOGRAPHIC CEILING TUBE SUPPORT CTS15 | Fischer Imaging Corp. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K893652 | RADIOGRAPHIC FLOOR MOUNTED TUBESTAND FM 60 | Fischer Imaging Corp. | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K883664 | LUM VASCULAR PROCEDURE SYSTEM #B5200A | General Electric Co. | 1988.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K883864 | RADKOR SFR-70 | Radkor, Inc. | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。