Camera, X-Ray, Fluorographic, Cine Or Spot（IZJ）

X線シネ・スポットフィルム撮影用カメラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2014.01.29

510(k)

12 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	IZJ
デバイス名	Camera, X-Ray, Fluorographic, Cine Or Spot X線シネ・スポットフィルム撮影用カメラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.1620
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、申請企業数は約10社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具在報告（MDR）は累計約10件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害が1件報告されていますが死亡の報告は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIおよびクラスIの報告は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2013年12月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	X線透視画像記録用フォトスポットカメラクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	X線間接撮影用カメラクラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ	38	5	236.7 億円/年	-2.0%	4,799.19 万円/個	92.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 2 件

この企業の Warning Letter を検索: Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0785-2014 IZJ	クラス II	2013.12.04	Philips Medical Systems (Cleveland) Inc	The recalling firm determined that visual inspections of the fork joints behind the detector that are conducted during six month preventive maintenance (PM) may not detect small cracks or deficiencies in the fork weldment.	終了
Z-2160-2008 IZJ	－	－	－	－	－

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K024085	CCD CAMERA, MODEL PKP-06000-000	Perkins Electronics Co.	2003.03.11	通常（Traditional）	－
2	K972130	DISPOSABLE CAMERA COVER, ENCLOSED: DISPOSABLE CAMERA COVER, PERFORATED: DISPOSABLE MICROSCOPE COVER (VARIOUS):X-RAY COVR	Fairmontmedical	1997.10.09	通常（Traditional）	PDF
3	K945580	DSP OPTION	Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.	1995.01.30	通常（Traditional）	PDF
4	K920793	PHILIPS DSI SYSTEM RELEASE 3.2	Philips Medical Systems, Inc.	1992.07.17	通常（Traditional）	PDF
5	K896615	CINE CAMERA CONTROL MODEL PK2037	Perkins Mfg. Co.	1990.01.04	通常（Traditional）	－
6	K881688	DTV-4114 FLUOROSCOPIC TELEVISION CAMERA	Adac Laboratories	1988.05.18	通常（Traditional）	－
7	K853983	CANON X-RAY 35MM CINE CAMERA CSI-35	Canon USA, Inc.	1985.10.16	通常（Traditional）	－
8	K812613	VIDICAM 200	Diversified P.A.	1981.12.08	通常（Traditional）	－
9	K810191	SIRCAM 103	Siemens Corp.	1981.02.26	通常（Traditional）	－
10	K810072	105MM ROLL FILM FLUOROGR. CAMERA, #105	Scientex Corp.	1981.02.12	通常（Traditional）	－
11	K802132	105MM SPOT FILM CAMERA	Instrumentation Camera, Inc.	1980.10.23	通常（Traditional）	－
12	K792394	SIRCAM 106	Siemens Corp.	1979.12.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。