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Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic（IZO）
診断用X線高電圧発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2017.01.04
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分類情報
| Product Code | IZO |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, High-Voltage, X-Ray, Diagnostic 診断用X線高電圧発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が求められますが、本機器は届出が免除される品目に該当し、市販前届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品区分は、510(k)の累計届出件数が約160件、参入企業数は約60社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年11月となっています。不具合報告(MDR)は累計約160件で、内訳は不具合(Malfunction)が最も多く、死亡8件、傷害約30件、その他約20件が報告されており、主な問題としてFire、Device Operational Issue、Image Display Error/Artifactが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2016年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用X線発生装置クラスⅡ | 32 | 11 | 7.97 億円/年 | +3.8% | 163.18 万円/個 | 87.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブル診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0918-2017 IZO | クラス II | 2016.11.20 | Shimadzu Medical Systems | Shimadzu Medical Systems is recalling the Shimadzu X-ray High Voltage Generator due to the possibility of oil leaking from the x-ray tube housing under certain conditions. | 終了 |
| Z-1904-2010 IZO | － | － | － | － | － |
| Z-0905-2011 IZO | － | － | － | － | － |
| Z-0200-2009 IZO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 163 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954666 | MPH50, MPH65, AND MPH80 | GE Medical Systems | 1995.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953582 | HFX350, 30KW, 300MA, 1 OR 3 PHASE RADIOGRAPHIC & FLUOROSCOPIC X-RAY GENERATOR | Varian Canada, Inc. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K953831 | N 800 HF | Nucletron-Oldelft Corp. | 1995.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K952822 | SHIMADZU X-RAY HIGH VILTAGE GENERATOR AHD150G | Shimadzu Corp. | 1995.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K952265 | MILESTONW 350/450/550HF, PCX N350/450/550HF, TOP-X 350/450/550HF RADIOGRAPHIC X-RAY GENERATOR | Control-X, Inc. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950883 | POLYDOROS SX 65 AND 80 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1995.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K950694 | COMPACT-X | Electromed Intl., Ltd. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K950291 | DIGITAL 625HF | Fischer Imaging Corp. | 1995.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K950041 | SII 360 APR | Scott Imaging Intl., Inc. | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K950040 | SII 525 APR | Scott Imaging Intl., Inc. | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K945453 | UD 150L-R II | Shimadzu Medical Systems | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K945452 | UD 150L-F | Shimadzu Medical Systems | 1995.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K950037 | N 800 HF | Oldelft Corp. of America | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K945731 | HFQ HIGH FREQUENCY RADIOGRAPHIC AND FLUROSCOPIC GENERATORS | Bennett X-Ray Corp. | 1995.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K945668 | KXO-80G | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1994.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K942731 | SHIMAZU WHOLE BODY X-RAY CT SCANNER SCT-4800TF/GR | Shimadzu Corp. | 1994.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K944150 | MICRO X-65 HF | Fischer Imaging Corp. | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K944149 | MICRO X-80 HF | Fischer Imaging Corp. | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K944148 | MICRO X-30HF | Fischer Imaging Corp. | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K944147 | MICRO X-50 HF | Fischer Imaging Corp. | 1994.09.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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