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System, X-Ray, Fluoroscopic, Non-Image-Intensified（JAB）
非イメージインテンシファイア式X線透視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JAB |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Fluoroscopic, Non-Image-Intensified 非イメージインテンシファイア式X線透視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1660 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は中程度のリスクを有するとされ、原則として市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1997年11月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や実施の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | 61 | 19 | 47.24 億円/年 | -4.5% | 356.37 万円/個 | 18.9% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 38 | 5 | 236.7 億円/年 | -2.0% | 4,799.19 万円/個 | 92.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。