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System, X-Ray, Film Marking, Radiographic（JAC）
X線フィルムマーキング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.22
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分類情報
| Product Code | JAC |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Film Marking, Radiographic X線フィルムマーキング装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線撮影領域で用いられるX線フィルムへのマーキングを行うための装置です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約20件、参入企業は約10社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害が18件と大半を占め、不具合は5件、その他1件となっており、主な問題としてDetachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）およびImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが10件、クラスIIIが1件、最新の回収は2018年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 気脳造影用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ | 54 | 19 | 79.13 億円/年 | -8.6% | 456.9 万円/個 | 98.4% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2832-2018 JAC | クラス II | 2018.06.13 | Beekley Corporation | There is a potential for imaging artifact to mimic calcifications on patient's mammograms | 終了 |
| Z-2831-2018 JAC | クラス II | 2018.06.13 | Beekley Corporation | There is a potential for imaging artifact to mimic calcifications on patient's mammograms | 終了 |
| Z-2830-2018 JAC | クラス II | 2018.06.13 | Beekley Corporation | There is a potential for imaging artifact to mimic calcifications on patient's mammograms | 終了 |
| Z-2309-2017 JAC | クラス III（軽微） | 2017.05.08 | Beekley Corporation | Mammography Skin Marker 0 -SPOT (REF 652) product was mis-labeled with A-SPOT (REF 651) labels | 終了 |
| Z-0704-2013 JAC | クラス II | 2012.09.26 | GE Healthcare, LLC | When quickly switching the protocols from AEC to Fixed under the same view, if the user selection process time is less than 0.5 seconds, the User Interface (UI) may display different exposure techniques than selected, and may not display AEC setting. The exposure can still be made as commanded, however it may not be properly indicated. | 終了 |
| Z-0703-2013 JAC | クラス II | 2012.09.26 | GE Healthcare, LLC | When quickly switching the protocols from AEC to Fixed under the same view, if the user selection process time is less than 0.5 seconds, the User Interface (UI) may display different exposure techniques than selected, and may not display AEC setting. The exposure can still be made as commanded, however it may not be properly indicated. | 終了 |
| Z-0761-2013 JAC | クラス II | 2012.08.03 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has become aware of a software issue on the interface of the Brivo XR385 DR-F/ Model 5271997 radiographic product related to Visual indication as mandated by the US Code of Federal Regulations (21CFR) and IEC 60601-1-3. | 終了 |
| Z-2112-2012 JAC | クラス II | 2012.07.09 | Beekley Corporation | Digital Skin Mammography Marker separating from the backing of the spot material | 終了 |
| Z-2111-2012 JAC | クラス II | 2012.07.09 | Beekley Corporation | Digital Skin Mammography Marker separating from the backing of the spot material | 終了 |
| Z-2110-2012 JAC | クラス II | 2012.07.09 | Beekley Corporation | Digital Skin Mammography Marker separating from the backing of the spot material | 終了 |
| Z-2109-2012 JAC | クラス II | 2012.07.09 | Beekley Corporation | Digital Skin Mammography Marker separating from the backing of the spot material | 終了 |
| Z-0756-06 JAC | － | － | － | － | － |
| Z-0755-06 JAC | － | － | － | － | － |
| Z-0754-06 JAC | － | － | － | － | － |
| Z-0471-06 JAC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K942883 | DIGITAL I.D. CAMERA | Miles Inc., Agfa Division | 1994.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K930752 | CT/MRI TOPOGRAPHIC MARKER | I.Z.I. Corp. | 1993.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K932357 | FUJI EC ID CAMERA | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1993.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K925892 | SOLSTICE XRAY RING MARKER PAD | Solstice Corp. | 1993.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926404 | KODAK X-OMATIC IDENTIFICATION CAMERA, MODEL 4 & 4L | Eastman Kodak Company | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K923533 | ADMARK | Planmeca USA, Inc. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K925332 | BENNETT X-RAY ID PLUS | Bennett X-Ray Technologies | 1992.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K924345 | RADIOGRAPHIC FILM MARKETING SYSTEM | Fischer Imaging Corp. | 1992.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920031 | KODAK X-OMATIC IDENT. CAMERA MAMMOGRAPHY UPGRADE | Eastman Kodak Company | 1992.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K915088 | KODAK MIN-R IDENTIFICATION CAMERA | Eastman Kodak Company | 1991.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K913478 | RADIOGRAPHIC FILM MARKING SYSTEM | Lorad Medical Systems, Inc. | 1991.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911873 | X-MARX | Macbrud Corp. Medical Div. | 1991.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K910354 | DU PONT IDENTIFICATION CAMERA | Dupont Medical Products | 1991.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K890467 | KODAK PORTABLE IDENTIFICATION CAMERA | Eastman Kodak Company | 1989.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K882519 | X-RAY MARKER | Karlin Technology, Inc. | 1988.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K870701 | KODAK X-OMATIC IDENTIFICATION CAMERA DIGITAL | Eastman Kodak Company | 1987.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K870565 | KODAK X-OMATIC IDENT. CAMERA, MODELS 2 AND 2L | Eastman Kodak Company | 1987.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852160 | RADIOLOGICAL MARKING PEN | Truett Laboratories, Inc. | 1985.07.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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