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Monitor, Ultrasonic, Nonfetal（JAF）
超音波モニタ（非胎児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.03.08
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分類情報
| Product Code | JAF |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Ultrasonic, Nonfetal 超音波モニタ（非胎児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1540 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、胎児以外の身体部位を対象として超音波を用いて生体情報を継続的に監視する装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約40件行われており、これまでに27社が参入していますが、直近5年間の届出は約1件にとどまっています。不具合報告は累計約80件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告が3件、傷害報告が約4件含まれています。主な問題としてはInaudible or Unclear Audible Prompt/Feedback（音声プロンプト・フィードバックの不明瞭さ）、Misconnection（誤接続）、Inflation Problem（膨張に関する問題）が挙げられています。回収は累計8件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は約4件、最新の回収は2023年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1196-2023 JAF | クラス II | 2023.02.10 | Unetixs Vascular, Inc. | The current luer fittings and adaptors allow for the possibility of the air line to be misconnected to an intravenous line, which may cause an air embolism. | 対応中 |
| Z-1195-2023 JAF | クラス II | 2023.02.10 | Unetixs Vascular, Inc. | The current luer fittings and adaptors allow for the possibility of the air line to be misconnected to an intravenous line, which may cause an air embolism. | 対応中 |
| Z-1194-2023 JAF | クラス II | 2023.02.10 | Unetixs Vascular, Inc. | The current luer fittings and adaptors allow for the possibility of the air line to be misconnected to an intravenous line, which may cause an air embolism. | 対応中 |
| Z-1193-2023 JAF | クラス II | 2023.02.10 | Unetixs Vascular, Inc. | The current luer fittings and adaptors allow for the possibility of the air line to be misconnected to an intravenous line, which may cause an air embolism. | 対応中 |
| Z-2729-2017 JAF | クラス II | 2017.06.09 | Natus Neurology Inc | Some of the Elite 2 and 3 Obstetric probes and 5 MHz Vascular Probes may exhibit excessive background noise that may mask the users ability to clearly hear heart rate and/or blood flow. | 終了 |
| Z-2728-2017 JAF | クラス II | 2017.06.09 | Natus Neurology Inc | Some of the Elite 2 and 3 Obstetric probes and 5 MHz Vascular Probes may exhibit excessive background noise that may mask the users ability to clearly hear heart rate and/or blood flow. | 終了 |
| Z-2727-2017 JAF | クラス II | 2017.06.09 | Natus Neurology Inc | Some of the Elite 2 and 3 Obstetric probes and 5 MHz Vascular Probes may exhibit excessive background noise that may mask the users ability to clearly hear heart rate and/or blood flow. | 終了 |
| Z-2726-2017 JAF | クラス II | 2017.06.09 | Natus Neurology Inc | Some of the Elite 2 and 3 Obstetric probes and 5 MHz Vascular Probes may exhibit excessive background noise that may mask the users ability to clearly hear heart rate and/or blood flow. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242487 | Laminar P1 (LDH-HW-001) | Laminar Digital Health, Inc. | 2024.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141657 | THD REVOLUTION | Thd Spa | 2015.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K110628 | SIMPLEABI | Newman Medical | 2011.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K093393 | LIFEDOP MODEL 300ABI | Summit Doppler Systems, Inc. | 2009.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090009 | THD SLIDE ONE | Thd Spa | 2009.01.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K081429 | THD SLIDE | Thd Spa | 2008.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K070815 | THD | G.F. S.R.L. | 2007.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K063600 | VISTA AVS | Summit Doppler Systems, Inc. | 2006.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K060064 | STETHOFLUX | Odvi | 2006.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K052067 | DOPPLER GUIDED PROCTOSCOPE, MODEL 500H | Multigon Industries, Inc. | 2005.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K010521 | NICOLET VERSALAB | Nicolet Biomedical | 2001.03.09 | 特別（Special） | |
| 12 | K982635 | CAREDOP II | Nicolet Biomedical | 1998.08.07 | 特別（Special） | － |
| 13 | K973336 | IMEX STETHODOP | Imex Medical Systems, Inc. | 1998.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K973857 | FLOSTAT VASCULAR REPORT GENERATOR (VRG) | Biomedix, Inc. | 1997.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K973644 | FLOSTAT VASCULAR LAB | Biomedix, Inc. | 1997.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943338 | BIOSENSOR BIDOP VASCULAR TEST SYSTEM | Biosensor Corp. | 1996.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943200 | FLOSCOPE SUPER VASCULAR LAB | Advance Medical Device, Inc. | 1995.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K944196 | IMWXDOP IR | Imex Medical Systems, Inc. | 1995.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K935427 | R AND D BATTERIES | R & D Batteries, Inc. | 1994.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K942441 | IMEXDOP CT+ | Imex Medical Systems, Inc. | 1994.08.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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