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Cerclage, Fixation（JDQ）
整復固定用ケーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2019.11.06
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2,618 件
分類情報
| Product Code | JDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cerclage, Fixation 整復固定用ケーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約130件、参入企業数は75社にのぼり、直近5年間でも約10件の届出が行われています。不具合報告は累計で約2,600件寄せられており、死亡が30件、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ約1,300件とほぼ同数を占めています。主な問題としては機械的問題（Mechanical Problem）、破損（Break）、破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計15件で大半がクラスIIに分類され、直近5年間の新規回収は確認されておらず、最新の回収は2019年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3010 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 子宮頸管縫縮術用針クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 頭蓋骨固定用クランプクラスⅢ | 4 | 4 | 0.14 億円/年 | +10.9% | 7,367 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ケーブルクラスⅢ | 40 | 16 | 30.74 億円/年 | +16.8% | 2.79 万円/個 | 76.3% |
| 4 | 整形用品 | 子宮頸管縫縮用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 整形外科用締結術器具クラスⅠ | 19 | 13 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 3,276 円/個 | 0.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0246-2020 JDQ | クラス II | 2019.09.10 | Alto Development Corp | Some Thorecon disposable tensioners supplied in different Plating System Kits exhibit a molding defect which occludes the through-channel for cable tensioning, rendering the tensioner inoperable. | 終了 |
| Z-0245-2020 JDQ | クラス II | 2019.09.10 | Alto Development Corp | Some Thorecon disposable tensioners supplied in different Plating System Kits exhibit a molding defect which occludes the through-channel for cable tensioning, rendering the tensioner inoperable. | 終了 |
| Z-0244-2020 JDQ | クラス II | 2019.09.10 | Alto Development Corp | Some Thorecon disposable tensioners supplied in different Plating System Kits exhibit a molding defect which occludes the through-channel for cable tensioning, rendering the tensioner inoperable. | 終了 |
| Z-0243-2020 JDQ | クラス II | 2019.09.10 | Alto Development Corp | Some Thorecon disposable tensioners supplied in different Plating System Kits exhibit a molding defect which occludes the through-channel for cable tensioning, rendering the tensioner inoperable. | 終了 |
| Z-0242-2020 JDQ | クラス II | 2019.09.10 | Alto Development Corp | Some Thorecon disposable tensioners supplied in different Plating System Kits exhibit a molding defect which occludes the through-channel for cable tensioning, rendering the tensioner inoperable. | 終了 |
| Z-0276-2016 JDQ | クラス II | 2015.10.19 | Synthes (USA) Products LLC | Certain lots of the Application Instrument for Sternal ZIPFIX that were previously recalled on August 19, 2015 and subsequently repaired and returned to customers between August 26, 2015 and September 23, 2015. The screws on the repaired instruments have the potential to break or loosen. DePuy Synthes is requesting the return of the repaired device in exchange for a new device. | 終了 |
| Z-2475-2015 JDQ | クラス II | 2015.07.22 | Synthes (USA) Products LLC | The end cap may loosen and detach making the instrument non-functional. No injuries reported. | 終了 |
| Z-2053-2015 JDQ | クラス II | 2015.05.29 | RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.) | The box end label is incorrectly labeled as Titanium instead of Stainless Steel on one lot of implantable Songer Spinal Cable System, Single Cable, Crimp, Bar, Stainless Steel, Sterile, distributed by DePuy Spine Inc. | 終了 |
| Z-2246-2015 JDQ | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-2076-2014 JDQ | クラス II | 2014.06.11 | PIONEER SURGICAL TECHNOLOGY, INC. | Lack of Sterility Assurance | 終了 |
| Z-0114-2014 JDQ | クラス II | 2013.08.13 | Synthes USA HQ, Inc. | When using the 1st generation Zip Fix Application Instrument it is possible to cut the implant while the tensioning trigger is being squeezed which could lead to loosening of the implant. | 終了 |
| Z-2198-2010 JDQ | － | － | － | － | － |
| Z-2197-2010 JDQ | － | － | － | － | － |
| Z-2140-2008 JDQ | － | － | － | － | － |
| Z-0288-2009 JDQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 130 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261271 | Cable-Ready® Cable Grip System | Pioneer Surgical Technology, Inc. | 2026.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243905 | Stitch Cerclage Suture Tapes | GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda. | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243344 | Arthrex FiberTape and TigerTape Cerclage Sutures; Arthrex Radiopaque FiberTape Cerclage Sutures | Arthrex, Inc. | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232733 | Mbrace Cable | Medacta International S.A. | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233949 | ACCORD Cable System | Smith & Nephew, Inc. | 2024.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K232986 | VariTrax Sternal CircumFixation System | Circumfix Solutions, Inc. | 2024.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230976 | Arthrex Radiopaque FiberTape Cerclage sutures | Arthrex, Inc. | 2023.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231333 | STRETTO Cable System | Globus Medical, Inc. | 2023.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K220765 | HS Fiber Cerclage | Riverpoint Medical, LLC | 2023.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221795 | STERN FIX Sternal Stabilization System | Neos Surgery S.L | 2022.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211613 | Stern Fix Sternal Stabilization System | Neos Surgery S.L | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K201497 | EVOS Cabling System | Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.) | 2020.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202016 | Dall-Miles® Cable System | Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker Orthopaedics | 2020.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193479 | Sternal Cable System | A & E Medical Corporation | 2020.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K193468 | Tritium Sternal Cable Plate System | Pioneer Surgical Technology, Inc. (Dba Rti Surgical, Inc.) | 2020.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K181607 | Thorecon Rigid Fixation System | A & E Medical Corporation | 2018.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K173910 | Impress SFS System | Cable Fix Medical, LLC | 2018.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181749 | SuperCable® Iso-Elastic Cerclage System | Kinamed, Incorporated | 2018.08.01 | 特別（Special） | |
| 19 | K172975 | DePuy Synthes (USA) 5.0mm / 7.3mm Crimp Positioning Pins MR Conditional, DePuy Synthes Variable Angle Positioning Pins MR Conditional, DePuy Synthes Wire Mount MR Conditional, DePuy Synthes Cerclage Positioning Pin MR Conditional | Synthes (Usa) Products, LLC / Depuy Orthopaedics, Inc. | 2018.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K180582 | Sternal Cable System | A & E Medical Corporation | 2018.05.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。