薬事情報ナビ

FDA Product Code OWI

Bone Fixation Cerclage, Sublaminar

米国回収

2 件

直近 2020.11.25

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

68 件

分類情報

デバイス名 Bone Fixation Cerclage, Sublaminar
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 888.3010
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 整形外科
定義（原文） Acts as a bone anchor for temporary stabilization, or used in conjunction with other medical implants of similar metals when wiring is needed, during development of a spinal fusion.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 888.3010 に分類される product code（2 件）

JDQCerclage, FixationNDDCerclage, Fixation, Metallic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。