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Bone Fixation Cerclage, Sublaminar（OWI）
椎弓下骨固定用セルクラージワイヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.11.25
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分類情報
| Product Code | OWI |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Fixation Cerclage, Sublaminar 椎弓下骨固定用セルクラージワイヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3010 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Acts as a bone anchor for temporary stabilization, or used in conjunction with other medical implants of similar metals when wiring is needed, during development of a spinal fusion. 脊椎固定術の施行中に、一時的な安定化のための骨アンカーとして機能する、またはワイヤリングが必要な場合に類似の金属からなる他の医療用インプラントと併用して使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認されるのが一般的な流れです。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業数は20社、直近5年でも約5件の実績があります。不具合報告は累計約70件で、傷害が約40件、不具合が約30件と大きな差はなく、死亡報告は0件です。主な問題としてはインプラントの破損・緩みや脱転が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2020年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3010 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0463-2021 OWI | クラス II | 2020.10.08 | Medicrea International | Tightening the LIGAPASS Band with this instrument, the tensioner's pliers can crush the band causing the band to break during surgery and lead to a risk of infection and re-intervention , | 終了 |
| Z-2321-2017 OWI | クラス II | 2017.04.24 | OrthoPediatrics Corp | Over-tensioning of the band resulting in damage to the band causing it to rupture | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261374 | LigaPASS System | Medicrea International S.A.S | 2026.05.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K253615 | Invictus Bands System | Alphatec Spine, Inc. | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222097 | OLYMPIC Deformity Band System | Astura Medical | 2023.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230565 | HILINE Fixation System | Globus Medical, Inc. | 2023.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213659 | LigaPASS 2.0 Ligament Augmentation System | Medicrea International SA | 2022.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211057 | LigaPASS® Spinal System, CD Horizon Spinal System | Medtronic, Inc. | 2021.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201240 | Mariner Cap System | SeaSpine Orthopedics Corporation | 2020.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200281 | The Gecko Spinal System | Ortho Development Corporation | 2020.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K200097 | Response BandLoc Spinal Fixation | OrthoPediatrics Corp. | 2020.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K191217 | JAZZ PF | Implanet, S.A. | 2019.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190289 | Karma® Fixation System | Spinal Elements, Inc. | 2019.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K190418 | NuVasive® VersaTie® System | Nu Vasive, Incorporated | 2019.03.21 | 特別（Special） | |
| 13 | K180728 | Spinal Elements Cerclage System | Spinal Elements, Inc. | 2018.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K181799 | ResCUBE Ligament Fixation System | Cousin Biotech Sas | 2018.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K172206 | NAJA Ligament Correction System | Cousin Biotech Sas | 2018.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K173506 | LigaPASS | Medicrea International SA | 2018.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K173117 | NuVasive® VersaTie System | Nuvasive, Inc. | 2017.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K172417 | SILC® Fixation System | Globus Medical, Inc. | 2017.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K172021 | LigaPASS | Medicrea International SA | 2017.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K171881 | JAZZ Passer Band | Implanet, S.A. | 2017.08.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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