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Mixer, Cement, For Clinical Use（JDZ）
臨床用骨セメント混合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | JDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Mixer, Cement, For Clinical Use 臨床用骨セメント混合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4210 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、整形外科領域において臨床使用される骨セメントを混合するための機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、安全性・有効性の確保にあたり相対的にリスクが低いと判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件届出されており、8社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年4月です。不具合報告は累計約1,000件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡が4件、傷害が約70件報告されています。主な問題としては、Unsealed Device Packaging（パッケージ未密封）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Delivered as Unsterile Product（非滅菌品としての提供）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが8件、クラスIIIが2件、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用骨セメント混合器クラスⅠ | 30 | 17 | 8.73 億円/年 | +21.4% | 8,410 円/個 | 9.9% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメント混合器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用エンジン | 歯科技工用真空攪拌器クラスⅠ | 16 | 13 | 0.72 億円/年 | -15.8% | 10.03 万円/個 | 59.6% |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用セメントキットクラスⅡ | 5 | 2 | 6.76 億円/年 | +21.8% | 1,095 円/g | 100.0% |
| 5 | 歯科用練成器 | 歯科用アマルガム混こう器クラスⅠ | 3 | 3 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 3.51 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1946-2026 JDZ | クラス II | 2026.03.30 | Zimmer, Inc. | Ten complaints have been received identifying issues at the time of use related to the package seal, including incomplete seals, wrinkles in the seals or peeling seals. Compromised sterile barrier may lead to clinically insignificant extension of surgery or infection leading to surgical intervention. | 対応中 |
| Z-1998-2026 JDZ | クラス III（軽微） | 2026.03.25 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | Based on long-term stability testing, it was determined that in units older than 1.5 years (17 months) the mixing rod may, in rare cases, come loose from its lock during the mixing process. Notification is to reduce the shelf life from 3 years to 1.5 years (17 months). | 対応中 |
| Z-1997-2026 JDZ | クラス III（軽微） | 2026.03.25 | Heraeus Medical GmbH (Dental Division) | Based on long-term stability testing, it was determined that in units older than 1.5 years (17 months) the mixing rod may, in rare cases, come loose from its lock during the mixing process. Notification is to reduce the shelf life from 3 years to 1.5 years (17 months). | 対応中 |
| Z-1252-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1251-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1248-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1245-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1244-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-1243-2018 JDZ | クラス II | 2017.11.09 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Lack of sterility assurance as bioburden levels were found to be higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-0280-2014 JDZ | クラス II | 2013.11.01 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | On March 14, 2013 a Work Order was opened for 120 units (20 boxes) of the Acetabular Pressurizer (P/N 0206-522-000 Rev. H). On March 15, 2013, when the product was going to be placed in the pouch to be sealed, the manufacturing operator noticed that some assemblies were cracked. As a result of the injection pressure of the cement gun, a cracked tiplet may release from the Hub during cement applica | 終了 |
| Z-1625-2011 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1480-2009 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1195-2008 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1194-2008 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1193-2008 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1192-2008 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-1106-2008 JDZ | － | － | － | － | － |
| Z-0862-2012 JDZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K934253 | EXACTECH ALL POLY ACETABULAR CUP | Exactech, Inc. | 1994.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K925025 | PRISM BONE CEMENT MIXING SYSTEM | Depuy, Inc. | 1994.01.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912190 | STRYKER HIGH VACUUM BONE CEMENT MIXER/INJECT SYST | Stryker Corp. | 1991.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K892937 | REUSABLE BOWL AND SPATULA FOR MIXING BONE CEMENTS | Dentsply Intl. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861086 | ZIMMER VACUUM MIXING SYSTEM | Zimmer, Inc. | 1986.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K854077 | MIX EVAC II | Stryker Corp. | 1986.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K853310 | SIMPLEX ENHANCEMENT MIXER | Howmedica Corp. | 1985.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851205 | CEMENTRIFUGE | Biodynamic Technologies, Inc. | 1985.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K843219 | ZIMMER BONE CEMENT CENTRIFUGATION SYS | Zimmer, Inc. | 1984.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792186 | HOWMEDICA MIX-KIT II | Howmedica Corp. | 1979.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K780857 | MIXING BOWL & SPATULA, DISPOSABLE | Howmedica Corp. | 1978.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760636 | ORTHOMIX | Diemolding Corp. | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K760617 | MIX EVAC BONE CEMENT | Stryker Corp. | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。