Fluorometric Method, Triglycerides（JGW）

トリグリセリド蛍光定量用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JGW
デバイス名	Fluorometric Method, Triglycerides トリグリセリド蛍光定量用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1705
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液中のトリグリセリド（中性脂肪）濃度を蛍光法により定量測定するための臨床化学検査用の体外診断薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い機器として扱われています。クラスIは一般管理のみで足りると判断される機器区分であり、510(k)やPMAといった市販前審査を経ずに市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品コードは510(k)の累計届出件数が3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）および回収の累計件数はいずれも0件で、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1705 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CDT	Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides トリグリセリド測定用リパーゼ加水分解／グリセロールキナーゼ酵素	I	臨床化学	151	—	99	20 件
2	JGY	Colorimetric Method, Triglycerides 比色法トリグリセリド測定用試薬	I	臨床化学	22	—	6	2 件
3	JGX	Turbidimetric Method, Triglycerides 比濁法トリグリセリド測定機器	I	臨床化学	1	—	15	—
4	CEA	Tlc Chromatographic Separation Triglycerides	I	臨床化学	—	—	—	—
5	NGO	Test, Triglycerides, Over The Counter	I	臨床化学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。