'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Turbidimetric Method, Triglycerides（JGX）
比濁法トリグリセリド測定機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
15 件
分類情報
| Product Code | JGX |
|---|---|
| デバイス名 | Turbidimetric Method, Triglycerides 比濁法トリグリセリド測定機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1705 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される臨床化学分野の体外診断用医療機器であり、比濁法によりトリグリセリドを測定するために用いられます。米国のクラス分類制度では、クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件（15件）で、内訳は傷害6件、不具合（Malfunction）9件となっており、死亡報告は0件です。主な問題としては完全閉塞（Complete Blockage）、液漏れ・血液漏れ（Fluid/Blood Leak）、破損（Break）が挙げられており、直近5年間では約10件（14件）の報告が寄せられ、最新の報告は2023年9月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1705 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDT | Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides トリグリセリド測定用リパーゼ加水分解／グリセロールキナーゼ酵素 | I | 臨床化学 | 151 | — | 97 | 20 件 |
| 2 | JGY | Colorimetric Method, Triglycerides 比色法トリグリセリド測定用試薬 | I | 臨床化学 | 22 | — | 6 | 2 件 |
| 3 | JGW | Fluorometric Method, Triglycerides トリグリセリド蛍光定量用試薬 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 4 | CEA | Tlc Chromatographic Separation Triglycerides | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 5 | NGO | Test, Triglycerides, Over The Counter | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K831874 | LIPASE REAGENT SET | Sterling Biochemical, Inc. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。