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Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides（CDT）
トリグリセリド測定用リパーゼ加水分解／グリセロールキナーゼ酵素 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
20 件
直近 2023.09.06
151 件
0 件
99 件
分類情報
| Product Code | CDT |
|---|---|
| デバイス名 | Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides トリグリセリド測定用リパーゼ加水分解／グリセロールキナーゼ酵素 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1705 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、トリグリセリド（中性脂肪）をリパーゼによる加水分解反応とグリセロールキナーゼ反応を組み合わせた方法で測定するための酵素試薬です。米国ではクラスIに分類される体外診断用機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。臨床化学分野において、血液等の検体中のトリグリセリド濃度を測定する目的で用いられます。 米国市場での動向 510(k)は累計約150件、参入企業数は約90社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年8月となっています。PMAの承認事例は確認されていません。不具体報告は累計約100件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはNon Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（検査結果の高値）、Incorrect Measurement（測定誤差）が挙げられており、直近5年間では約50件の報告があります。回収は累計20件で、クラスIIが約20件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、直近5年間では3件、最新の回収開始は2023年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1705 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JGY | Colorimetric Method, Triglycerides 比色法トリグリセリド測定用試薬 | I | 臨床化学 | 22 | — | 6 | 2 件 |
| 2 | JGW | Fluorometric Method, Triglycerides トリグリセリド蛍光定量用試薬 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 3 | JGX | Turbidimetric Method, Triglycerides 比濁法トリグリセリド測定機器 | I | 臨床化学 | 1 | — | 15 | — |
| 4 | CEA | Tlc Chromatographic Separation Triglycerides | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 5 | NGO | Test, Triglycerides, Over The Counter | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1271-2023 CDT | クラス II | 2023.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Reagent Carryover from LDL Cholesterol Direct (DLDL), Total Protein II (TP), Triglycerides (Trig), and Triglycerides_2 (Trig_2) Impacting Magnesium (Mg) Results | 対応中 |
| Z-1270-2023 CDT | クラス II | 2023.01.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Reagent Carryover from LDL Cholesterol Direct (DLDL), Total Protein II (TP), Triglycerides (Trig), and Triglycerides_2 (Trig_2) Impacting Magnesium (Mg) Results | 対応中 |
| Z-0193-2022 CDT | クラス II | 2021.10.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The Aptio Automation Firmware for the ADVIA Centaur XP/XPT Interface Module may lead, in some cases, to an incorrect association of test results to sample ID. Incorrect association of test results could impact clinical interpretations and clinical decisions. | 対応中 |
| Z-1423-2020 CDT | クラス II | 2019.08.15 | Beckman Coulter Inc | It has been determined that N-acetyl p benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen (paracetamol), may cause negative interference for assays if present in high quantities in serum due to acetaminophen overdoese. This could result in a delay in diagnosis and treatment. | 終了 |
| Z-0210-2020 CDT | クラス II | 2018.08.24 | Beckman Coulter Inc. | NAPQI, a metabolite of Acetaminophen, causes negative interference with the recalled product assays at levels present in the serum/plasma of overdose patients. | 終了 |
| Z-1631-2018 CDT | クラス II | 2018.03.02 | Randox Laboratories Ltd. | Randox has now released further steps to avoid contamination of the Lipase Assay on Rx instruments. | 終了 |
| Z-2083-2017 CDT | クラス II | 2017.04.03 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results. | 終了 |
| Z-0091-2017 CDT | クラス II | 2016.08.11 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics confirmed that N-Acetylcysteine (NAC), a drug used for acetaminophen overdose, mucolytic therapy and is used as nutritional supplement, can interfere with VITROS GLU, LAC, TRIG, and URIC Slides assays. | 終了 |
| Z-0123-2017 CDT | クラス II | 2016.08.02 | Randox Laboratories Ltd. | According to the firm carry over was observed when the Lipase test is run directly before or after the LDL and Triglycerides assays. Customers are instructed to amend the running order for all instruments using these reagents to ensure Lipase is not place directly before or after LDL or Triglycerides. A correction was made to the IFU for the Lipase assay and all customers who purchased the Lipase kit in the USA were contacted with the updated instruction. | 終了 |
| Z-1934-2016 CDT | クラス II | 2016.04.13 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified that Dipyrone (Metamizole) may cause erroneous, false low results in the following assays: Cholesterol OSR6X16, Triglyceride OSR6X118, Uric Acid OSR6X98, Lactate OSR6X93, and Lipase OSR6X30. | 終了 |
| Z-1930-2016 CDT | クラス II | 2016.04.13 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified that Dipyrone (Metamizole) may cause erroneous, false low results in the following assays: Cholesterol OSR6X16, Triglyceride OSR6X118, Uric Acid OSR6X98, Lactate OSR6X93, and Lipase OSR6X30. | 終了 |
| Z-1665-2016 CDT | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1661-2016 CDT | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1657-2016 CDT | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1670-2016 CDT | クラス II | 2016.03.07 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed the ADVIA Chemistry Triglyceride concentrated reagent (TRIG_c) does not meet Instructions For Use (IFU) linearity claims at the upper limit of the assay range as it approaches end of shelf life for lots # 348297 and 359932. | 終了 |
| Z-0742-2016 CDT | クラス II | 2016.01.11 | Horiba Instruments Inc | N-Acetylcysteine (NAC) present in the blood of patients treated for paracetamol overdose can interfere with the Trinder reaction that uses hydrogen peroxide catalytic on aminoantipyrine and phenol, and can produce falsely low results with the reagents using the Trinder reaction method. | 終了 |
| Z-1930-2015 CDT | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-1023-2015 CDT | クラス II | 2014.12.15 | Beckman Coulter Inc. | N-Acetyl Cysteine (NAC), when administered in therapeutic concentrations for the treatment of acetaminophen overdose, interferes with the assays for these analytes: Cholesterol OSR6X16, Uric Acid OSR6X98, Lactate OSR6X93, and Lipase OSR6X30. NAC interference may lead to falsely low results. | 終了 |
| Z-0848-2015 CDT | クラス II | 2014.11.06 | Ortho-Clinical Diagnostics | Potential for biased results using the specific lot of VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRIG slides. | 終了 |
| Z-1205-2010 CDT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 151 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150819 | Triglycerides | Randox Laboratories Limited | 2015.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133067 | ADVIA CHEMISTRY TRIGLYCERIDES_2 (TRIG_2) REAGENT | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2013.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130332 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TRIG SLIDES | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2013.05.31 | 特別（Special） | |
| 4 | K113830 | VANTERA CLINICAL ANALYZER | Liposcience | 2012.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K102993 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS TRIGLYCERIDES SL, ELITECH CLINICAL SYSTEMS CHOLESTEROL SL | Seppim S.A.S. | 2011.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K063804 | OLYMPUS TRIGLYCERIDE TEST SYSTEM | Olympus America, Inc. | 2007.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K043546 | DIMENSION RXL MAX WITH STREAMLAB ANALYTICAL WORKCELL AND SAMPLE TRANSFER MODULE | Dade Behring, Inc. | 2005.01.18 | 特別（Special） | |
| 8 | K034000 | VITALAB TRIGLYCERIDES REAGENT AND VITALAB CALIBRATOR | Clinical Data, Inc. | 2004.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K020488 | CARESIDE TRGLYCERIDE | Careside, Inc. | 2002.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010871 | TGL FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2001.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K993466 | WAKO L-TYPE TRIGLYCERIDE TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K971324 | TRIGLYCERIDES, TG, OR TRIG | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K971113 | DMA TRIGLYCERIDES PROCEDURES | Data Medical Associates, Inc. | 1997.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964346 | PARAMAX TRIGLYCERID REAGENT | Dade Intl., Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K963424 | OLYMPUS LIPASE REAGENT | Olympus America, Inc. | 1997.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961281 | TRIGLYCERIDE-SL ASSAY CATALOGUE NO. 236-60 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K961477 | TRIGLYCERIDES - INCORPORATING DYNAMIC STABILIZATION TECHNOLOGY | Trace America, Inc. | 1996.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933722 | HORIZON DIAGNOSTICS TRIGLYCERIDES-GPO REAGENT | Horizon Diagnostics, Inc. | 1996.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K953971 | TRIGLYCERIDES LIQUID STABLE INCORPORATING DYNAMIC STABILISATION TECHNOLOGY | Trace America, Inc. | 1996.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K960088 | TRUE TRIGLYCERIDE | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。