'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Colorimetric Method, Triglycerides（JGY）
比色法トリグリセリド測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2025.06.04
22 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | JGY |
|---|---|
| デバイス名 | Colorimetric Method, Triglycerides 比色法トリグリセリド測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1705 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器であり、血液中のトリグリセリド（中性脂肪）濃度を比色法により測定するための試薬等を指します。米国ではクラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も510(k) Exemptとして扱われるため、市販前の届出手続きを経ずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)は累計約20件、参入企業数は19社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年4月です。不具合報告は累計6件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）3件、その他2件となっており、主な問題としてHigh Test Results（検査結果の高値）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、直近5年間も2件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1705 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDT | Lipase Hydrolysis/Glycerol Kinase Enzyme, Triglycerides トリグリセリド測定用リパーゼ加水分解／グリセロールキナーゼ酵素 | I | 臨床化学 | 151 | — | 97 | 20 件 |
| 2 | JGW | Fluorometric Method, Triglycerides トリグリセリド蛍光定量用試薬 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 3 | JGX | Turbidimetric Method, Triglycerides 比濁法トリグリセリド測定機器 | I | 臨床化学 | 1 | — | 15 | — |
| 4 | CEA | Tlc Chromatographic Separation Triglycerides | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
| 5 | NGO | Test, Triglycerides, Over The Counter | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1826-2025 JGY | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
| Z-1825-2025 JGY | クラス II | 2025.04.24 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120664 | PICCOLO TRGLYCERIDES-CAPILLARY TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2012.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023639 | PICCOLO TRIGLYCERIDES TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 2003.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000586 | BIOSCANNER TRIGLYCERIDES TEST STRIPS | Polymer Technology Systems, Inc. | 2000.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K991894 | BIOSCANNER TRIGLYCERIDES TEST STRIPS | Polymer Technology Systems, Inc. | 2000.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K971005 | TRIGLYCERIDES | Derma Media Lab., Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K954187 | TRIGLYCERIDES REAGENT | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1995.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K941063 | DNA TRIGLYCERIDE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K931116 | IL TEST(TM) TRIGLYCERIDE | Instrumentation Laboratory CO | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K914033 | CHOLESTECH LIPID MONITOR SYST, TRIGLYCERIDES TEST | Cholestech Corp. | 1991.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905226 | TRIGLYCERIDE (GPO) REAGENT, UNIVERSAL | Enzyme Technology, Inc. | 1990.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902202 | DMA TRIGLYCERIDE (GPO) PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K894063 | TRIGLYCERIDE (GPO) TRINDER REAGENT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1989.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K885134 | CLINISTAT TRIGLYCERIDES REAGENT TEST | Heraeus Kulzer, Inc. | 1989.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860731 | TRIGLYCERIDES REAGENT (INT, COLORIMETRIC) | Trace Scientific , Ltd. | 1986.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K832460 | TRIGLYCERIDE REAGENT-TRINDER-GPO | Seppim, Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821106 | TRIGLYZYME V EIKEN | Syn-Kit, Inc. | 1982.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801012 | TRIGLYCERIDE REAGENT (COLOR) | Gilford Diagnostics | 1980.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K800551 | TRIGLYCERIDES TEST (500NM) | Reagents Applications, Inc. | 1980.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792414 | ELVI TRIGLYCERIDE | Volu Sol Medical Industries | 1979.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791962 | WORTHINGTON TRIGLYCERIDES REAGENT SET | Worthington Diagnostic Systems | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。