Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use（JJC）

連続流方式多項目臨床化学分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

32 件

PMA

0 件

不具合報告

352 件

分類情報

Product Code	JJC
デバイス名	Analyzer, Chemistry (Sequential Multiple, Continuous Flow) Clinical Use 連続流方式多項目臨床化学分析装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2150
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液や尿などの検体に含まれる複数の化学成分を、連続的な試液の流れ（連続フロー方式）を用いて順次自動的に測定する臨床化学分析装置です。米国ではクラスIに分類される機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これはリスクが低く、既存の性能基準や一般的な管理により安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。米国市場での動向本製品コードでは510(k)の届出が累計約30件あり、参入企業数は20社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は1995年4月です。不具合報告（MDR）は累計約350件で、Malfunction（不具合）が約260件と大半を占め、死亡2件、傷害約20件が報告されており、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2015年8月です。回収については累計1件が確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件で、最新の回収開始時期の情報はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	血液検査用器具	移動式フロー方式臨床化学分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
3	血液検査用器具	乾式臨床化学分析装置クラスⅠ	38	10	26.81 億円/年	-21.4%	30.63 万円/個	94.9%
4	血液検査用器具	移動式遠心方式臨床化学分析装置クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
5	血液検査用器具	パック式臨床化学分析装置クラスⅠ	16	10	7.82 億円/年	-34.1%	27.07 万円/個	94.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0087-06 JJC	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 32 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945915	AVL OMNI ANALYZER	Avl Scientific Corp.	1995.04.05	通常（Traditional）	PDF
2	K945584	NOVA 16 ANALYZER	Nova Biomedical Corp.	1995.02.08	通常（Traditional）	－
3	K943376	OPERA SYSTEM	Miles, Inc.	1994.09.14	通常（Traditional）	PDF
4	K901410	TECHNICON RA-2000(TM) SYSTEM	Technicon Instruments Corp.	1990.07.17	通常（Traditional）	－
5	K901141	PARAMAX 520, PARAMAX 720 AND PARAMAX 720ZX	Baxter Healthcare Corp	1990.04.09	通常（Traditional）	－
6	K890332	RFA/2 RAPID FLOW ANALYZER W/COMPUTER	Alpkem Corp.	1989.02.17	通常（Traditional）	－
7	K881056	AMRESCO FLOW PAC RANDOM ACCESS LIQUID #4901030	American Research Products Co.	1988.11.15	通常（Traditional）	－
8	K875105	TECHNICON SMAC 3 SYSTEM	Technicon Instruments Corp.	1988.02.16	通常（Traditional）	－
9	K870998	TECHNICON RA-XT(TM) SYSTEM IMMUNOASSAYS	Technicon Instruments Corp.	1987.05.26	通常（Traditional）	－
10	K862561	TECHNICON RA-XT SYSTEM WITH ANALYTES	Technicon Instruments Corp.	1986.10.20	通常（Traditional）	－
11	K854345	TECHNICON RA-500 SYSTEM	Technicon Instruments Corp.	1985.11.26	通常（Traditional）	－
12	K852306	REPLACEMENT REAGENTS FOR SMAC II SYSTEMS	Methodist Hospital of Memphis	1985.08.02	通常（Traditional）	－
13	K833157	LANCER ANALYZER CUPS	Sherwood Medical Co.	1983.12.08	通常（Traditional）	－
14	K833023	TECHNICON RA-1000 SYSTEM	Technicon Instruments Corp.	1983.11.03	通常（Traditional）	－
15	K823233	SBA 300 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER	Gilford Instrument Laboratories, Inc.	1982.11.29	通常（Traditional）	－
16	K813077	TECHNICON RA 1000 SYSTEM	Technicon Corp.	1981.11.16	通常（Traditional）	－
17	K811249	TECHNICON SMAC II SYSTEM & ACCESSORIES	Technicon Instruments Corp.	1981.05.21	通常（Traditional）	－
18	K810394	PRE-VAP CAPS	Sherman Boosalis	1981.03.06	通常（Traditional）	－
19	K801481	BMC RIAFLO SYSTEM	Boehringer Mannheim Corp.	1980.08.20	通常（Traditional）	－
20	K800587	NSI WASH SOLUTION CONCENTRATE	Nobel Scientific Industries, Inc.	1980.08.08	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。