Apparatus, Electrophoresis, For Clinical Use（JJN）

臨床用電気泳動装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.07.12

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JJN
デバイス名	Apparatus, Electrophoresis, For Clinical Use 臨床用電気泳動装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2485
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として取り扱われます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出が累計約30件、参入企業数は約15社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2017年5月開始で、主な根本原因はDevice Design（機器設計）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	蛋白分画電気泳動分析装置クラスⅠ	15	4	7.15 億円/年	+9.5%	4,106.67 万円/個	25.0%
2	家庭用電気治療器	家庭用電位治療器向け導子クラスⅠ	—	—	9.08 億円/年	-39.9%	10.71 万円/個	75.8%
3	家庭用電気治療器	家庭用電位治療器クラスⅡ	189	45	70.02 億円/年	+37.4%	18.46 万円/個	95.9%
4	家庭用電気治療器	組合せ家庭用電気治療器クラスⅡ	1	1	0.69 億円/年	0.0%	6.29 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Perkinelmer Life Sciences, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2685-2017 JJN	クラス II	2017.05.15	Perkinelmer Life Sciences, Inc.	Potential for electric shock in the case of a failure to install the grommets, supplied with the system.	終了

510(k)（市販前届出）

全 34 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K924021	POWER SUPPLY	The Binding Site, Ltd.	1993.01.28	通常（Traditional）	－
2	K924020	ELECTROPHORESIS TANK	The Binding Site, Ltd.	1992.12.28	通常（Traditional）	－
3	K882344	ELECTR-TRANSBLOTTER	The W.E.P. Co.	1989.01.13	通常（Traditional）	－
4	K881852	REP SP ELECTROPHORESIS SYSTEM CAT NO. 3170	Helena Laboratories	1988.07.08	通常（Traditional）	－
5	K882163	HELENA REP GEL PROCESSOR	Helena Laboratories	1988.06.20	通常（Traditional）	－
6	K873352	RAPID ELECTROPHORESIS SYSTEM (REP)	Helena Laboratories	1987.09.08	通常（Traditional）	－
7	K864436	STAVIP 3000	Roseburg SA	1987.03.16	通常（Traditional）	－
8	K861414	ELECTROPHORESIS WORK CENTER (EWC)	Helena Laboratories	1986.08.26	通常（Traditional）	－
9	K841407	ISOGEL AGAROSE	Fmc Corp.	1985.07.16	通常（Traditional）	－
10	K844710	EUROCHIMA SERUM PROTEIN ELECTROPHORESIS METHOD	Logos Scientific, Inc.	1985.01.07	通常（Traditional）	－
11	K842560	OPTIPHOR-10	Gelman Sciences, Inc.	1984.08.10	通常（Traditional）	－
12	K842485	OPTICLEAR	Gelman Sciences, Inc.	1984.08.10	通常（Traditional）	－
13	K841804	ELVI 70 SAFETY CHAMBER	Logos Scientific, Inc.	1984.05.31	通常（Traditional）	－
14	K841288	ELVI 18	Logos Scientific, Inc.	1984.05.02	通常（Traditional）	－
15	K830797	IMMOBILINE SYSTEM LKB 1819	Lkb Instruments, Inc.	1983.08.24	通常（Traditional）	－
16	K823132	SARTOPHOR SYSTEM FOR ELECTROPHORESIS	Sartorius Filters, Inc.	1982.11.27	通常（Traditional）	－
17	K822285	CELLULOSE ACETATE MEMBRANE STRIPS	Sartorius Filters, Inc.	1982.09.21	通常（Traditional）	－
18	K821688	TITAN GEL HIGH RESOLUTION SERUM PROTEIN	Helena Laboratories	1982.06.22	通常（Traditional）	－
19	K821517	TITANAN GEL SERUM PROTEIN ELECTROPHORES	Helena Laboratories	1982.06.10	通常（Traditional）	－
20	K821303	HI-PHORE HIGH RESOLUTION ELECTROPHORES	Gelman Sciences, Inc.	1982.05.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。