Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use（JJQ）

臨床用比色計・光度計・分光光度計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

17 件

直近 2025.10.29

510(k)

258 件

PMA

0 件

不具合報告

355 件

分類情報

Product Code	JJQ
デバイス名	Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 臨床用比色計・光度計・分光光度計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2300
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、臨床検査において検体の色調や光の吸光・透過特性を測定するための比色計、光度計、分光光度計です。米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向 510(k)届出は累計約260件で、参入企業は125社に上りますが、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2001年12月です。不具合報告は累計約360件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡が1件、傷害が約10件報告されています。主な問題としては、結果の不正確・不適切な値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）やFalse Positive Result、False Negative Resultが挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIIが8件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2025年9月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	汎用分光光度分析装置クラスⅠ	20	11	14.54 億円/年	+438.2%	139.39 万円/個	91.0%
2	視力表及び色盲検査表	色覚検査機器クラスⅠ	2	1	—	—	—	—
3	血液検査用器具	体外検査用オキシメータクラスⅠ	4	1	—	—	—	—
4	内臓機能検査用器具	黄疸計クラスⅡ	2	3	—	—	—	—
5	検眼用器具	コントラスト感度測定装置クラスⅠ	19	4	0.28 億円/年	-80.0%	94.14 万円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 17 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Becton Dickinson & Co.Beckman Coulter, Inc.Tecan US, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0240-2026 JJQ	クラス II	2025.09.23	Becton Dickinson & Co.	Product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data.	対応中
Z-0269-2023 JJQ	クラス II	2022.10.03	Beckman Coulter, Inc.	Due to MicroScan autoSCAN-4 Instruments being manufactured with an incorrect diffuser plate.	対応中
Z-2665-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2664-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2663-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2662-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2661-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2660-2016 JJQ	クラス II	2016.07.25	Tecan US, Inc.	The batteries have the potential to overheating, melt or char.	終了
Z-2223-2009 JJQ	－	－	－	－	－
Z-1749-2008 JJQ	－	－	－	－	－
Z-1728-2011 JJQ	－	－	－	－	－
Z-1042-2009 JJQ	－	－	－	－	－
Z-0735-04 JJQ	－	－	－	－	－
Z-0574-05 JJQ	－	－	－	－	－
Z-0573-05 JJQ	－	－	－	－	－
Z-0399-03 JJQ	－	－	－	－	－
Z-0398-03 JJQ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 258 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K013371	UBIT-IR300 INFRARED SPECTROMETRY SYSTEM	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2001.12.21	通常（Traditional）	PDF
2	K980120	DIGENE DML 2000 MICROPLATE LUMINOMETER	Digene Corp.	1998.02.06	通常（Traditional）	PDF
3	K973938	ALPHA 4 LS AUTOMATED MICROTITERPLATE PROCESSOR AND READER	Sfri, Inc.	1998.02.04	通常（Traditional）	－
4	K974762	STAT TRACKS	Awareness Technology, Inc.	1998.01.28	通常（Traditional）	PDF
5	K962113	ANTHOS PHACTS VERSION MICROPLATE READER	Columbia Bioscience, Inc.	1996.11.05	通常（Traditional）	PDF
6	K961183	CBI 7520 READER	Columbia Bioscience, Inc.	1996.08.02	通常（Traditional）	PDF
7	K962166	ORIGEN ANALYZER	Igen, Inc.	1996.07.31	通常（Traditional）	PDF
8	K955077	ANTHOS 2010 READER	Anthos Labtec, Inc.	1995.12.04	通常（Traditional）	PDF
9	K953710	ELX808 AUTOMATED MICROPLATE READERS	Bio-Tek Instruments, Inc.	1995.10.25	通常（Traditional）	PDF
10	K953572	ELX800UV	Bio-Tek Instruments, Inc.	1995.10.19	通常（Traditional）	PDF
11	K953005	BILI-METER	Olympic Medical Corp.	1995.09.28	通常（Traditional）	PDF
12	K950029	5STRATEC SL 300 LIA-MAT	Nichols Institute Diagnostics	1995.08.02	通常（Traditional）	PDF
13	K940486	DIGENE DCR-1 LUMINOMETER	Digene Diagnostics, Inc.	1995.04.18	通常（Traditional）	PDF
14	K942361	WHITSOFT	Biowhittaker Molecular Applications, Inc.	1995.04.04	通常（Traditional）	PDF
15	K942250	BIOWHITTAKER CARTRIDGE SOFTWARE FOR EIA-400 PLATE READER	Biowhittaker Molecular Applications, Inc.	1995.04.04	通常（Traditional）	PDF
16	K942245	BIOWHITTAKER 2001 MICROPLATE READER FIRMWARE	Biowhittaker Molecular Applications, Inc.	1995.04.03	通常（Traditional）	PDF
17	K950104	ELX800 AND EL800 AUTOMATED MICROPLATE READERS	Bio-Tek Instruments, Inc.	1995.03.21	通常（Traditional）	PDF
18	K942923	CERES 900C & CERES UV900C	Bio-Tek Instruments, Inc.	1995.02.06	通常（Traditional）	－
19	K943454	PLATO 3300/1300	Rosys, Inc.	1995.01.09	通常（Traditional）	－
20	K935983	MICROREADER 4	Hyperion, Inc.	1994.12.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。