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Device, Hematocrit Measuring（JPI）
ヘマトクリット測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JPI |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Hematocrit Measuring ヘマトクリット測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中のヘマトクリット値（血液中に占める赤血球の容積比率）を測定するために用いられる機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される区分に指定されており、通常のクラスII機器に求められる市販前の届出審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 510(k)は累計約15件で、参入企業は13社、直近5年の届出はなく最新の判定は2020年2月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、大半が不具合（Malfunction）であり死亡は0件、傷害は1件、主な問題としては測定結果の不正確・不適切・不正確な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、高値の検査結果（High Test Results）、出力の問題（Output Problem）が挙げられています。回収は累計約10件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当件数はなく、直近5年の発生も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6400 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | ヘマトクリット分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用遠心ちんでん器 | ヘマトクリット用遠心機クラスⅠ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | -32.9% | 14.2 万円/個 | 82.6% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 体外循環用ヘマトクリットモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用メジャクラスⅠ | 4 | 3 | 0.09 億円/年 | +31.3% | 1.71 万円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183680 | i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Point of Care, Inc. | 2020.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163342 | i-STAT Hematocrit test with i-STAT Alinity System | Abbott Laboratories | 2017.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K950942 | CRIT-LINE HEMATOCRIT ALERT | In-Line Diagnostics Corp. | 1995.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K924167 | CRIT-LINE | Noninvasive Medical Technology Corp. | 1993.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K903698 | STATSPIN MICRO-HEMATOCRIT READER FOR 75MM TUBES | Statspin Technologies | 1990.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902028 | STATSPIN ILLUMINATED MICRO-HEMATOCRIT TUBE READER | Norfolk Scientific, Inc. | 1990.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870511 | CHART-TYPE MICRO HEMATOCRIT TUBE READER | Norfolk Scientific, Inc. | 1987.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K852516 | CENTIFUGE, HEMATOCRIT & MICROSEDIMENTATION COMBINE | Whittaker General Medical | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K852482 | MICROSPIN MINICENTRIFUGE ITEM NO. 65204/94 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850391 | PLASMA EXTRACTION SYSTEM | Hans J. Brouwers & Assoc. | 1985.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K840767 | HAEMOFUGE A. BIOFUGE A. & B | Heraeus-Christ GmbH | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K831318 | COMPUR* M1100 HEMATRCRIT SYSTEM | Worthington Diagnostic Systems | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830578 | MICROHEMATOCRIT READER | Fisher Scientific Co., LLC | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K823558 | MICRO-HEMATOCRIT CENTRIFUGE 335/336 | Fisher Scientific Co., LLC | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822716 | UNIVERSAL CENTRIFUGE | Biodynamics Corp. | 1982.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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