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Centrifuge, Hematocrit（GKG）
ヘマトクリット遠心機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GKG |
|---|---|
| デバイス名 | Centrifuge, Hematocrit ヘマトクリット遠心機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液検体を遠心分離してヘマトクリット値の測定に用いるための遠心機です。米国では本品はクラスIIの医療機器に分類されており、通常クラスIIの機器には市販前届出（510(k)）が求められますが、本品については届出が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件で、9社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡例は確認されていません。主な問題として漏れ・飛散（Leak/Splash）や意図しない動作（Unintended Movement）が挙げられています。回収は累計4件確認されていますが、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年間の発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6400 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用遠心ちんでん器 | ヘマトクリット用遠心機クラスⅠ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | -32.9% | 14.2 万円/個 | 82.6% |
| 2 | 医療用遠心ちんでん器 | 供血用遠心機クラスⅠ | 9 | 8 | 0.59 億円/年 | -29.1% | 34.43 万円/個 | 7.8% |
| 3 | 医療用遠心ちんでん器 | 細胞用遠心機クラスⅠ | 8 | 6 | 1.34 億円/年 | +158.6% | 175.11 万円/個 | 65.2% |
| 4 | 医療用遠心ちんでん器 | セル洗浄遠心機クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 遠心型血液浄化装置クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961803 | SPUNCRIT (MODEL DRC-40) | Micro Diagnostics Corp. | 1996.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K955795 | MULTI-CENTRIFUGE | Novonx, Inc. | 1996.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930415 | MICROHEMATOCRIT ROTOR | Fisher Scientific Co., LLC | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K925863 | SPUNCRIT | bioMerieux, Inc. | 1993.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K920207 | HERMLE Z230H | Labnet Intl., Inc. | 1992.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920759 | CRITSPIN MICRO-HEMATOCRIT | Stat-Spin Technologies | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K913128 | HEMATASTAT C-70B | Separation Technology, Inc. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890849 | HEMATASTAT H-70 | Separation Technology, Inc. | 1989.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K822445 | HCT CENTRIFUGE | Boehringer Mannheim Corp. | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K821803 | QBC CENTRIFUGAL HEMATOLOGY SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K813033 | CLAY ADAMS QBC CENTRIFUGAL HEMOTOLOGY | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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