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医療機器 一般的名称

セル洗浄遠心機

基本情報

類別コード器26
類別名称医療用遠心ちんでん器
中分類名医用検体前処理装置
コード35901000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール－
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G8

一般的名称定義

遠心力を応用して懸濁液の成分を分離するために検査室で用いる機器をいう。通常、電気駆動装置、その一部である垂直シャフト、垂直シャフト上部先端に取り付けられた水平ロータから構成される。本機器は全血試料からの赤血球の分離、及び診断検査前の残余血清の洗浄に使用される。通常、自動操作で、予めプログラムされたサイクルで一連の工程を行い、検査のための細胞塊又は赤血球を遠心処理する。通常、低速度(最大5000rpm）の機器である。

医療機器品目一覧（3品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1ＭＣ４５０形　自動血球洗浄遠心機エッペンドルフ・ハイマック・テクノロジーズ株式会社届出品目2020/0708B3X10015000006
2ＭＣ４８０ＬＢＣ形　自動細胞洗浄遠心機エッペンドルフ・ハイマック・テクノロジーズ株式会社届出品目2020/0708B3X10015000007
3自動血球洗浄システム セルウォッシャーUltraCW?フタバメディカル株式会社届出品目2018/0513B1X00017000002

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1KSN

Centrifuge, Cell-Washing, Automated For Immuno-Hematology

免疫血液学用自動細胞洗浄遠心機

II血液学1—3—
2QBV

Centrifuge For Preparation Of Cell Concentrate And/Or Plasma Concentrate

細胞濃縮液・血漿濃縮液調製用遠心分離機

I臨床化学2———
3GKG

Centrifuge, Hematocrit

ヘマトクリット遠心機

II血液学11—304 件
4IFB

Cytocentrifuge

細胞遠心装置

I病理学3—122 件
5GHK

Centrifuge, Microsedimentation

マイクロ沈降遠心機

I血液学——5—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用遠心ちんでん器一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1医用検体前処理装置
汎用検査室用遠心機(Ⅰ)
2医用検体前処理装置
細胞用遠心機(Ⅰ)
3医用検体前処理装置
供血用遠心機(Ⅰ)
4医用検体前処理装置
ヘマトクリット用遠心機(Ⅰ)
5医用検体前処理装置
超遠心機(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

セル洗浄遠心機をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。