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Cytocentrifuge（IFB）
細胞遠心装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.22
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分類情報
| Product Code | IFB |
|---|---|
| デバイス名 | Cytocentrifuge 細胞遠心装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは危険性が低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計3件、参入企業数は3社であり、直近5年間の届出は確認されていません。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の該当はなく、最新の回収は2018年6月に開始されています。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、不具合（Malfunction）が中心を占め、傷害が2件含まれています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用遠心ちんでん器 | 細胞用遠心機クラスⅠ | 8 | 6 | 0.78 億円/年 | +178.2% | 50.67 万円/個 | 76.9% |
| 2 | 医療用遠心ちんでん器 | ヘマトクリット用遠心機クラスⅠ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | -32.9% | 14.2 万円/個 | 82.6% |
| 3 | 医療用遠心ちんでん器 | 超遠心機クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用遠心ちんでん器 | セル洗浄遠心機クラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用遠心ちんでん器 | 供血用遠心機クラスⅠ | 9 | 8 | 0.57 億円/年 | -8.1% | 33.34 万円/個 | 8.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2749-2018 IFB | クラス III（軽微） | 2018.06.04 | Richard-Allan Scientific Company | Mislabeled product | 終了 |
| Z-1367-2013 IFB | クラス II | 2013.03.13 | Separation Technology, Inc. | Separation Technology, Inc. recalled SlidePrep Plus Cytology Centrifuges manufactured prior to January 1, 2013 for having the potential to start up unexpectedly when encountering an electrostatic discharge. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。