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Centrifuge For Preparation Of Cell Concentrate And/Or Plasma Concentrate（QBV）

細胞濃縮液・血漿濃縮液調製用遠心分離機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QBV
デバイス名 Centrifuge For Preparation Of Cell Concentrate And/Or Plasma Concentrate

細胞濃縮液・血漿濃縮液調製用遠心分離機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.2050
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 To prepare cell concentrate and/or plasma concentrate by separating cells through centrifugation. Contraindications - Labeling Warnings and Precautions: The safety and effectiveness of this device for in vivo indications for use has not been established.

遠心分離により細胞を分離することで、細胞濃縮液及び／又は血漿濃縮液を調製すること。禁忌事項－表示上の警告及び使用上の注意：本機器のin vivo使用目的における安全性及び有効性は確立されていない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国においてはクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分の機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。

米国市場での動向

本製品コードはクラス I・届出免除の区分ですが、510(k)としての累計件数は2件、参入企業数は1社となっており、直近5年でも2件の届出が確認されています。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）

JQCCentrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical UseJRLUnit, Filter, MembraneJQYPh MeterJRQShaker/StirrerJRMFreezerJRCMicro PipetteGLEMixer, Blood TubeJRICuvette, ThermostatedJRRRegulator, TemperatureJJPElectrode, Ion Selective (Non-Specified)JRGBlock, HeatingLCIAutomated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

セル洗浄遠心機 クラスⅠ 細胞・血漿用血液分離装置 クラスⅠ 膜型血漿分離用装置 クラスⅢ 細胞用遠心機 クラスⅠ 供血用遠心機 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K250518 SMART M-CELL Bone Marrow Concentration SystemMiracell Co., Ltd.2026.04.02通常（Traditional） PDF
2K250516 SMART M-CELL PRP Concentration SystemMiracell Co., Ltd.2026.04.02通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。