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Unit, Filter, Membrane（JRL）
膜フィルターユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JRL |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Filter, Membrane 膜フィルターユニット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において臨床化学分野の検査機器として位置づけられており、クラスIに区分されています。クラスIの医療機器は一般管理規制のみが適用される低リスク機器であり、本品は510(k)（市販前届出）の対象からも除外されているため、市販前の届出手続きを経ることなく販売が可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約10件あり、申請企業数は5社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半が不具化（Malfunction）であり、死亡報告はなく、傷害が2件含まれています。回収については累計件数がなく、クラスIを含む回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQC | Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） | I | 臨床化学 | 38 | — | 593 | 16 件 |
| 2 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 3 | JRQ | Shaker/Stirrer 振とう・攪拌装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 4 | JRM | Freezer 検体用冷凍庫 | I | 臨床化学 | 7 | — | 3 | 1 件 |
| 5 | JRC | Micro Pipette マイクロピペット | I | 臨床化学 | 6 | — | 4 | 3 件 |
| 6 | GLE | Mixer, Blood Tube 血液チューブミキサー | I | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 7 | JRI | Cuvette, Thermostated 恒温キュベット | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | JJP | Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途） | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | JRG | Block, Heating 加熱ブロック | I | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 11 | LCI | Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use 臨床用自動ラジオイムノアッセイシステム | I | 臨床化学 | 3 | — | 37 | 1 件 |
| 12 | LXG | Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 特定医療用途表示汎用臨床検査機器 | I | 臨床化学 | 3 | — | 1,545 | 28 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 吸引装置用除菌フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | ガスラインフィルタクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K822121 | ACRO PACK | Gelman Sciences, Inc. | 1982.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K820455 | CENTRIFREE MICROPARTITION SYSTEM | Amicon, Inc. | 1982.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K820224 | EMIT FREELEVEL SYSTEM I | Syva Co. | 1982.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812750 | IL 703, STAT SEPARATOR | Instrumentation Laboratory CO | 1982.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K813159 | VACUSHIELD TM | Gelman Sciences, Inc. | 1981.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K810829 | ACRODISC | Gelman Sciences, Inc. | 1981.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801500 | ULTRAFREE CALCIUM FILTER | Millipore Corp. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790445 | ULTRA-FREE | Millipore Corp. | 1979.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781043 | CEA-IMMERSIBLE SEPARATOR | Millipore Corp. | 1978.09.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。