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Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use（LXG）
特定医療用途表示汎用臨床検査機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.28
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分類情報
| Product Code | LXG |
|---|---|
| デバイス名 | Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 特定医療用途表示汎用臨床検査機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、特定の医療用途向けであることが表示または宣伝されている、汎用の実験室用機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、一般的な管理（general controls）のみで安全性および有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 米国では本製品コードについて、510(k)としての累計届出件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,500件で、その大半がMalfunction(不具合)であり、死亡は2件、傷害は約30件、その他は約40件と報告されています。主な問題としては、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings(結果・測定値の不正確・不適切な表示)、Device Markings/Labelling Problem(機器のマーキング・ラベリングの問題)、Break(破損)が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが3件、直近5年では3件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQC | Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） | I | 臨床化学 | 38 | — | 592 | 16 件 |
| 2 | JRL | Unit, Filter, Membrane 膜フィルターユニット | I | 臨床化学 | 9 | — | 10 | — |
| 3 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 4 | JRQ | Shaker/Stirrer 振とう・攪拌装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | JRM | Freezer 検体用冷凍庫 | I | 臨床化学 | 7 | — | 3 | 1 件 |
| 6 | JRC | Micro Pipette マイクロピペット | I | 臨床化学 | 6 | — | 4 | 3 件 |
| 7 | GLE | Mixer, Blood Tube 血液チューブミキサー | I | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 8 | JRI | Cuvette, Thermostated 恒温キュベット | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 10 | JJP | Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途） | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 11 | JRG | Block, Heating 加熱ブロック | I | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 12 | LCI | Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use 臨床用自動ラジオイムノアッセイシステム | I | 臨床化学 | 3 | — | 37 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用遠心ちんでん器 | 汎用検査室用遠心機クラスⅠ | 120 | 23 | 7.65 億円/年 | +15.3% | 20.66 万円/個 | 90.8% |
| 2 | 医薬品注入器 | 医薬品注入器検査装置クラスⅠ | 13 | 6 | 0.22 億円/年 | +28.6% | 22.88 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1136-2026 LXG | クラス II | 2025.12.15 | Sysmex America, Inc. | Under specific conditions, the lift's electromagnetic holding force may disengage unexpectedly, allowing unintended downward movement of the lift. | 対応中 |
| Z-2345-2025 LXG | クラス II | 2025.07.16 | Dynex Technologies, Inc. | The internal label affixed to the sample tip rack is incorrectly labeled as reagent tip racks. When scanned by the Agility instrument, the tip rack is misidentified as a different tip type, rendering it incompatible with the system and preventing use which causes a delay in obtaining patient results. | 対応中 |
| Z-1975-2023 LXG | クラス II | 2023.05.02 | Helena Laboratories, Corp. | Packaging for a serrated blade applicator kit (12 Sample) may contain a serrated blade applicator (18 sample). This results in a characteristic pattern of missed or light samples on the gel, leading to incorrect or no result, or delay in result. | 対応中 |
| Z-1222-2022 LXG | クラス II | 2020.07.05 | Dynex Technologies, Inc. | Control samples aspirated from wrong SmartKit on the Agility. Agility software was updated to v1.4.7 to resolve the issue. This leads to a risk that a control from another assay's SmartKit will be used instead of the correct control, which may lead to delayed patient results. | 対応中 |
| Z-1703-2020 LXG | クラス II | 2020.03.09 | Sysmex America, Inc. | Software mismatch-When the software versions between the SP-50 and CF-70 are not matched, and an error condition occurs requiring the operator to open the cover door of the CF-70 to remove slides or slide magazines from the CF-70, the operation of the CF-70 does not halt. | 終了 |
| Z-0287-2020 LXG | クラス III（軽微） | 2019.09.18 | Biomedical Polymers, Inc. | The metal cannula of the device either broke and the broken piece left in the blood specimen tube, or slid back into the plastic portion of the device instead of piercing the tube. | 終了 |
| Z-0286-2020 LXG | クラス III（軽微） | 2019.09.18 | Biomedical Polymers, Inc. | The metal cannula of the device either broke and the broken piece left in the blood specimen tube, or slid back into the plastic portion of the device instead of piercing the tube. | 終了 |
| Z-0217-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0216-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0215-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0214-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0213-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0212-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0211-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0210-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-0209-2019 LXG | クラス II | 2018.08.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The modules may have been shipped without a warning label for potential risk of interference to pacemaker functionality. | 終了 |
| Z-2666-2016 LXG | クラス II | 2016.07.25 | Tecan US, Inc. | The batteries have the potential to overheating, melt or char. | 終了 |
| Z-2087-2016 LXG | クラス II | 2016.05.11 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | Premature bucket failures | 終了 |
| Z-1832-2014 LXG | クラス III（軽微） | 2014.04.25 | Siemens Medical Solutions Diagnostics | The keyboard and monitor may not be properly secured to the monitor arm. | 終了 |
| Z-0023-2013 LXG | クラス II | 2012.08.28 | Biomerieux Inc | The instrument may not dispense the specimen onto the pre-poured media resulting in a false negative result. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021927 | PLATELET CONCENTRATE SEPARATION KIT FOR CELSEP CENTRIFUGE SYSTEM | Biomet, Inc. | 2002.07.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K943466 | MINI S.F.T. (URINE PRESERVATIVE) | Cambridge Diagnostic Products, Inc. | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896802 | MAGNET PAD | Westmark, Sterile Packing Systems, Inc. (Sps) | 1989.12.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。