'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use（JQC）
臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2019.04.03
38 件
0 件
593 件
分類情報
| Product Code | JQC |
|---|---|
| デバイス名 | Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や体液などの検体を分離する目的で臨床検査室で使用される遠心分離機であり、微量遠心機、超遠心機、冷却式遠心機を含みます。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いと判断されているため、市販前届出（510(k)）の対象外（届出免除）とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約40件あり、参入企業数は約30社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告(MDR)は累計約590件で、大半が不具合(Malfunction)に関するものであり、死亡が5件、傷害が約30件報告されています。主な問題としては、機器又は部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、意図しない電気的ショック(Unintended Electrical Shock)、機器使用の問題(Use of Device Problem)が挙げられています。回収は累計16件でクラスIIが7件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2019年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JRL | Unit, Filter, Membrane 膜フィルターユニット | I | 臨床化学 | 9 | — | 10 | — |
| 2 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 3 | JRQ | Shaker/Stirrer 振とう・攪拌装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 4 | JRM | Freezer 検体用冷凍庫 | I | 臨床化学 | 7 | — | 3 | 1 件 |
| 5 | JRC | Micro Pipette マイクロピペット | I | 臨床化学 | 6 | — | 4 | 3 件 |
| 6 | GLE | Mixer, Blood Tube 血液チューブミキサー | I | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 7 | JRI | Cuvette, Thermostated 恒温キュベット | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | JJP | Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途） | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | JRG | Block, Heating 加熱ブロック | I | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 11 | LCI | Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use 臨床用自動ラジオイムノアッセイシステム | I | 臨床化学 | 3 | — | 37 | 1 件 |
| 12 | LXG | Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 特定医療用途表示汎用臨床検査機器 | I | 臨床化学 | 3 | — | 1,545 | 28 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用遠心ちんでん器 | 超遠心機クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式遠心方式臨床化学分析装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 遠心方式臨床化学分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 単回使用遠心ポンプクラスⅣ | 13 | 7 | 9.59 億円/年 | +44.0% | 3.56 万円/個 | 41.7% |
| 5 | 医療用遠心ちんでん器 | 汎用検査室用遠心機クラスⅠ | 120 | 23 | 7.62 億円/年 | +9.5% | 19.67 万円/個 | 89.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1050-2019 JQC | クラス II | 2019.02.06 | LW Scientific, Inc. | The clear, plastic, polycarbonate hematocrit rotor may break apart during use and be ejected through the plastic housing, posing a safety hazard to the technician and potentially damaging the surrounding area. | 終了 |
| Z-1049-2019 JQC | クラス II | 2019.02.06 | LW Scientific, Inc. | The clear, plastic, polycarbonate hematocrit rotor may break apart during use and be ejected through the plastic housing, posing a safety hazard to the technician and potentially damaging the surrounding area. | 終了 |
| Z-1048-2019 JQC | クラス II | 2019.02.06 | LW Scientific, Inc. | The clear, plastic, polycarbonate hematocrit rotor may break apart during use and be ejected through the plastic housing, posing a safety hazard to the technician and potentially damaging the surrounding area. | 終了 |
| Z-0104-2018 JQC | クラス II | 2017.10.20 | Terumo BCT, Inc. | The patient labels included in the BMAC system procedure packs, catalog numbers 51416 and 51423, are printed with an incorrect lot number, catalog number, and expiry date; the lot number on the procedure pack box label is correct. The expiration noted was not beyond initiation date of the recall. Since the product is noted as sterile, the clearance for K103340, K052925 and K991430 raises question if product was cleared with a sterility claim. Further post-market follow-up will be required to assess the safety risk of the product. | 終了 |
| Z-0103-2018 JQC | クラス II | 2017.10.20 | Terumo BCT, Inc. | The patient labels included in the BMAC system procedure packs, catalog numbers 51416 and 51423, are printed with an incorrect lot number, catalog number, and expiry date; the lot number on the procedure pack box label is correct. The expiration noted was not beyond initiation date of the recall. Since the product is noted as sterile, the clearance for K103340, K052925 and K991430 raises question if product was cleared with a sterility claim. Further post-market follow-up will be required to assess the safety risk of the product. | 終了 |
| Z-2274-2016 JQC | クラス II | 2016.02.05 | Beckman Coulter Inc. | A defective rotor yoke on Allegra X-5 allows improper rotor seating on the hub resulting in possible rotor failure if the buckets are loaded in an imbalanced configuration. | 終了 |
| Z-0857-2015 JQC | クラス II | 2014.12.03 | Iris Diagnostics | Iris International is recalling the RTH8 Rotor used in the StatSpin Express 4 Horizontal Centrifuge because the RTH8 rotor may develop cracks with use over time. | 終了 |
| Z-2857-2011 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-2169-2011 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-1207-2009 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-1069-2010 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-0975-04 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-0807-2010 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-0564-06 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-0563-06 JQC | － | － | － | － | － |
| Z-0198-2007 JQC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183205 | PureBMC SupraPhysiologic Concentrating System 30 mL System, PureBMC SupraPhysiologic Concentrating System 60 mL System, PureBMC SupraPhysiologic Concentrating System 120 mL System | Emcyte Corporation | 2019.05.30 | 特別（Special） | － |
| 2 | K103340 | SMARTPREP2 BMAC SYSTEM, SMARTPREP PLATELET CONCENTRATION SYSTEM | Harvest Technologies, Corp. | 2010.12.06 | 特別（Special） | － |
| 3 | K081345 | AXP PLATFORM MARROW XPRESS SYSTEM MODEL 8-5137, 8-5138, 8-5139, 8-5140 (PRIMARY) | Thermogenesis Corp. | 2008.07.10 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K071934 | MARROWSTIM CONCENTRATION KIT AND MARROWSTIM MINI CONCENTRATION KIT | Biomet Manufacturing Corp | 2007.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070666 | GENESISCS COMPONENT CONCENTRATING SYSTEM | Perfusion Partners & Assoc., Inc. | 2007.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K052925 | SMARTPREP2 CENTRIFUGE SYSTEM | Harvest Technologies, Corp. | 2006.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K042473 | COBE ANGEL WHOLE BLOOD SEPARATION SYSTEM | Cobe Cardiovascular, Inc. | 2004.11.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K024080 | SECQUIRE CELL SEPARATOR | Perfusion Partners & Assoc., Inc. | 2003.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K030555 | GPS PLATELET SEPARATION KIT WITH ANTICOAGULANT ACD-A | Biomet, Inc. | 2003.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K030340 | AUTOLOGEL PROCESS CENTRIFUGE, MODEL B4360 (100-103, 100-129) | Cytomedix | 2003.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K021902 | MAGELLAN AUTOLOGUS PLATELET SEPARATOR, MAG100, MAGELLAN AUTOLOGOUS PLATELET SEPARATOR DEISPOSABLE KIT, MKT300 | Medtronic Vascular | 2002.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K994148 | 3I MODEL(S)7426 AND 7427 CELSEP CENTRIFUGE SYSTEM | Implant Innovations, Inc. | 2000.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K991430 | SMARTPREP CENTRIFUGE SYSTEM | Harvest Technologies, LLC | 1999.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K944738 | SERIES 600 CENTRIFUGE-FOUR SEPARATE VARIATIONS OF THE SAME BASE CENTRIFUGE | Ducker CL | 1994.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881254 | STATSPIN DISPOSABLE ROTOR, PRODUCT #RD01 | Norfolk Scientific, Inc. | 1988.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K864974 | GENERAL PURPOSE CENTRIFUGE | Norfolk Scientific, Inc. | 1987.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K861146 | MODEL K110SX CENTRIFUGE | Jouan S.A. | 1986.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K860747 | DU PONT SORVALL CENTRIFUGES (RAPIDSPIN R) | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1986.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K860172 | QWIKSPIN (TM) | Norfolk Scientific, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850485 | ROTOR SYSTEMS A/S-400 & LA/S-400 | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1985.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。