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Micro Pipette（JRC）
マイクロピペット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.09.27
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分類情報
| Product Code | JRC |
|---|---|
| デバイス名 | Micro Pipette マイクロピペット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | マイクロピペットは、臨床化学分野の検査において微量の検体や試薬を精密に採取・分注するために用いられる器具です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として位置づけられています。これはリスクが低く、性能に関する一般的な規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器区分に該当することを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計6件で、参入企業は6社ですが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1984年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計4件で、すべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、すべてクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年間に3件が発生し、最新の回収は2023年7月に開始され、主な根本原因としてEnvironmental control、Nonconforming Material/Component、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQC | Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） | I | 臨床化学 | 38 | — | 593 | 16 件 |
| 2 | JRL | Unit, Filter, Membrane 膜フィルターユニット | I | 臨床化学 | 9 | — | 10 | — |
| 3 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 4 | JRQ | Shaker/Stirrer 振とう・攪拌装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | JRM | Freezer 検体用冷凍庫 | I | 臨床化学 | 7 | — | 3 | 1 件 |
| 6 | GLE | Mixer, Blood Tube 血液チューブミキサー | I | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 7 | JRI | Cuvette, Thermostated 恒温キュベット | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | JJP | Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途） | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | JRG | Block, Heating 加熱ブロック | I | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 11 | LCI | Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use 臨床用自動ラジオイムノアッセイシステム | I | 臨床化学 | 3 | — | 37 | 1 件 |
| 12 | LXG | Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 特定医療用途表示汎用臨床検査機器 | I | 臨床化学 | 3 | — | 1,545 | 28 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2620-2023 JRC | クラス II | 2023.07.14 | Copan Diagnostics Inc | Due to plastic defects, the pipette aspiration capability potentially doesn't meet the expected tolerance | 対応中 |
| Z-1624-2022 JRC | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0735-2022 JRC | クラス II | 2021.12.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | The lot has a shape deformity which may lead to a 16% reduction in the volume of the sample or reagent dispensed. In cases where the error is not detected and the affected results are not suppressed, clinical impact may include reduced drug dosage, or false positive or false negative results for bloodborne infectious disease assays when sample results are close to the cut-off value. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K840186 | SMI DIGITRON | Scientific Manufacturing Industries | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K834100 | PRE-CALIBRATED PIPETTES | Vitex | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K822078 | DADE DISP. DISPENSING-SPREADING PIPETS | American Dade | 1982.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K792696 | MICROPITETTE | Meridian Diagnostics, Inc. | 1980.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770594 | LABORATORY EXPENDABLE PRODUCTS | Abco Dealers, Inc. | 1977.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K760621 | LANCER PLASTIC TRANSFER PIPETTE | Sherwood Medical Industries | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。