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Mixer, Blood Tube（GLE）
血液チューブミキサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GLE |
|---|---|
| デバイス名 | Mixer, Blood Tube 血液チューブミキサー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器分類において21 CFR 862.2050に規定されるクラスIの臨床化学分野の機器であり、510(k)の届出が免除されています。米国の医療機器規制ではクラスIはクラスII・クラスIIIと比較してリスクが低い機器に分類され、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）などの厳格な審査を経ずに市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の対象であり、510(k)は累計5件、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1982年11月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収の報告はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.2050 に分類される product code（22 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQC | Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 臨床用遠心分離機（微量用、超遠心用、冷却式） | I | 臨床化学 | 38 | — | 593 | 16 件 |
| 2 | JRL | Unit, Filter, Membrane 膜フィルターユニット | I | 臨床化学 | 9 | — | 10 | — |
| 3 | JQY | Ph Meter pHメーター | I | 臨床化学 | 8 | — | — | — |
| 4 | JRQ | Shaker/Stirrer 振とう・攪拌装置 | I | 臨床化学 | 8 | — | 1 | — |
| 5 | JRM | Freezer 検体用冷凍庫 | I | 臨床化学 | 7 | — | 3 | 1 件 |
| 6 | JRC | Micro Pipette マイクロピペット | I | 臨床化学 | 6 | — | 4 | 3 件 |
| 7 | JRI | Cuvette, Thermostated 恒温キュベット | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 8 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 9 | JJP | Electrode, Ion Selective (Non-Specified) イオン選択性電極（非特定用途） | I | 臨床化学 | 3 | — | — | — |
| 10 | JRG | Block, Heating 加熱ブロック | I | 臨床化学 | 3 | — | 2 | — |
| 11 | LCI | Automated Radioimmunoassay Systems, For Clinical Use 臨床用自動ラジオイムノアッセイシステム | I | 臨床化学 | 3 | — | 37 | 1 件 |
| 12 | LXG | Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 特定医療用途表示汎用臨床検査機器 | I | 臨床化学 | 3 | — | 1,545 | 28 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 開放型採血用チューブクラスⅡ | 10 | 8 | 2.19 億円/年 | +0.3% | 60 円/個 | 0.4% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 輸血用連結管クラスⅡ | 4 | 4 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 39 円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血液回路用チューブ接続用コネクタクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 輸液用連結管クラスⅠ | 23 | 13 | 10.71 億円/年 | -20.4% | 190 円/個 | 20.7% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液用延長チューブクラスⅠ | 31 | 20 | 1.17 億円/年 | -9.4% | 247 円/個 | 7.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K823124 | IMS HEMATOLOGY MIXER | Innovative Medical Systems, Inc. | 1982.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K800003 | CORTEX DOUBLE HELIX SAMPLER | Cortex Research Corp. | 1980.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K780544 | DISC-PAK ROTATOR | Techhnilab Instruments, Inc. | 1978.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K771617 | SPECI-MIX | Thermolyne Corp. | 1977.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770830 | PLATELET AGITATOR | Helmer Labs, Inc. | 1977.07.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。