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Colorimetric Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase（JPZ）
ガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼ比色分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JPZ |
|---|---|
| デバイス名 | Colorimetric Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼ比色分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれるガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼを比色法により測定するための臨床化学検査機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、リスクが低く一般的な管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器に適用される規制上の取り扱いです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、28社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年7月となっています。不具合報告は累計4件と少なく、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収については、これまでに報告例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1360 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQB | Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ測定用キット（動力学的測定法） | I | 臨床化学 | 52 | — | 8 | — |
| 2 | NAO | Test, Carbohydrate Deficient Transferrin 糖鎖欠損トランスフェリン測定器 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 3 | JQA | Electrophoretic, Gamma-Glutamyl Transpeptidase Isoenzymes 電気泳動法ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼアイソエンザイム測定装置 | I | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020486 | CARESIDE GGT | Careside, Inc. | 2002.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K961919 | DMA GAMMA GLUTAMYLTRANSFERASE (GGT) PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1996.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K923509 | GAMMA-GT | Randox Laboratories, Ltd. | 1992.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923091 | KING DIAGNOSTICS GAMMA GT REAGENT | King Diagnostics, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K905618 | GGT REAGENT | Amresco, Inc. | 1991.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K903304 | ROCHE COBAS READY GGT REAGENT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901090 | ELITECH GAMMA GT TEST KIT | Elite Technology, Inc. | 1990.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K895984 | WAKO(TM) AUTOKIT GAMMA-GT | Wako Chemicals USA, Inc. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881239 | GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE REAGENT SET | Tech-Neal Scientific, Inc. | 1988.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874903 | MULTICHEM(R) Y -GLUTAMYLTRANSFERASE (Y -GT) | Simmler, Inc. | 1988.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871979 | GAMMA GLUTAMYLTRANSFERASE REAGENT | Intersect Systems, Inc. | 1987.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864208 | VISION (TM) GGTP | Abbott Laboratories | 1986.11.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863586 | GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1986.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861672 | GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860723 | G.T. (GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE) REAGENT | Trace Scientific , Ltd. | 1986.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K860348 | GAMMA GLUTAMYL TRANSPEPTIDASE (GGTP) REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K855186 | GAMMA GLUTAMYL TRANSPEPTIDASE (KINECTIC)REAGENTSET | Technostics Intl. | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K855156 | GAMMA GLUTAMYL TRANSPEPTIDASE REAGENT SET | Technostics Intl. | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K850788 | GLUTAMYLTRANSFERASE ASSAY KIT | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1985.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K842104 | TOYO JOZO G-GTP TEST | Advocacy International, Ltd. | 1984.08.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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