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Electrophoretic, Gamma-Glutamyl Transpeptidase Isoenzymes（JQA）
電気泳動法ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼアイソエンザイム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.12.30
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分類情報
| Product Code | JQA |
|---|---|
| デバイス名 | Electrophoretic, Gamma-Glutamyl Transpeptidase Isoenzymes 電気泳動法ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼアイソエンザイム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、電気泳動法を用いて血清中のガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼのアイソエンザイムを分離・測定するための臨床化学検査機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）の分類であり、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年11月に開始されており、主な根本原因として設計（Device Design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1360 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQB | Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ測定用キット（動力学的測定法） | I | 臨床化学 | 52 | — | 8 | — |
| 2 | JPZ | Colorimetric Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼ比色分析装置 | I | 臨床化学 | 33 | — | 4 | — |
| 3 | NAO | Test, Carbohydrate Deficient Transferrin 糖鎖欠損トランスフェリン測定器 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0722-2021 JQA | クラス II | 2020.11.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) Reagent Low End Repeatability-Imprecision. Reagent may demonstrate a coefficient of variation (%CV) outside of the performance data for repeatability (within-run) listed in the Instructions For Use (IFU) on some analyzers. | 対応中 |
| Z-0721-2021 JQA | クラス II | 2020.11.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) Reagent Low End Repeatability-Imprecision. Reagent may demonstrate a coefficient of variation (%CV) outside of the performance data for repeatability (within-run) listed in the Instructions For Use (IFU) on some analyzers. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。