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Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase（JQB）
ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ測定用キット（動力学的測定法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JQB |
|---|---|
| デバイス名 | Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ測定用キット（動力学的測定法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される臨床化学分野の体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、510(k)による市販前の個別審査を経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計は52件、参入企業数は33社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年11月です。不具合報告は累計約8件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低値の検査結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Incorrect Measurement（誤測定）が挙げられており、回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1360 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JPZ | Colorimetric Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼ比色分析装置 | I | 臨床化学 | 33 | — | 4 | — |
| 2 | NAO | Test, Carbohydrate Deficient Transferrin 糖鎖欠損トランスフェリン測定器 | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 3 | JQA | Electrophoretic, Gamma-Glutamyl Transpeptidase Isoenzymes 電気泳動法ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼアイソエンザイム測定装置 | I | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 52 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974000 | Y-GLUTAMYLTRANSFERASE-SL ASSAY , CATALOGE NUMBER 324-10, 324-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K973157 | LIQUID GGT (GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE) REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1997.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K971466 | SYNCHRON CX SYSTEMS GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE REAGENT (GGT) | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K964457 | ROCHE COBAS IBTEGRA REAGENT CASSETTES | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1997.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964916 | GAMMA-GLUTAMYL TRANSPEPTIDASE | Derma Media Lab., Inc. | 1997.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K955770 | GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE TEST SYSTEM | Abaxis, Inc. | 1996.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945800 | Y-GLUTAMYLTRANSFERASE ASSAY, CATALOGUE NUMBER 308-05 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1995.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K946192 | HICHEM Y-GT REAGENT KIT | Hichem Diagnostics | 1995.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K942962 | GGT QVET | Prisma Systems | 1994.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K935984 | GLUTAMYL-TRANSFERASE, PROCEDURE NO. 419 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1994.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K941315 | STANBIO Y-GT (LIQUICOLOR) TEST SET | Stanbio Laboratory | 1994.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K935177 | GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) TEST | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931958 | SYNERMED GGT REAGENT KIT | Synermed, Inc. | 1993.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925337 | OLYMPUS GAMMA GLUTAMYL TRANSFERASE REAGENT | Olympus Corp. | 1993.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K924246 | ROCHE REAGENT FOR GGT | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1992.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K922947 | GAMMA GULTAMYL TRANSFERASE TEST | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1992.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922230 | OLYMPUS GGT REAGENT | Olympus Corp. | 1992.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K914731 | TRACE GAMMA GT-SS REAGENT | Trace Scientific , Ltd. | 1991.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K913024 | ABBOTT QUICKSTART GAMMA-GLUTAMYTRANSFERASE TEST | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K905649 | GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE DETERMINATION | Biochemical Trade, Inc. | 1991.01.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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