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Test, Carbohydrate Deficient Transferrin（NAO）
糖鎖欠損トランスフェリン測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.04.29
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分類情報
| Product Code | NAO |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Carbohydrate Deficient Transferrin 糖鎖欠損トランスフェリン測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、比較的リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も510(k)届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約3件の届出があり、3社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計報告件数が0件であり、報告は確認されていません。回収は累計約2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2020年3月に開始され、主な根本原因として「調査中（Under Investigation by firm）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1360 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JQB | Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ測定用キット（動力学的測定法） | I | 臨床化学 | 52 | — | 8 | — |
| 2 | JPZ | Colorimetric Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase ガンマ・グルタミルトランスペプチダーゼ比色分析装置 | I | 臨床化学 | 33 | — | 4 | — |
| 3 | JQA | Electrophoretic, Gamma-Glutamyl Transpeptidase Isoenzymes 電気泳動法ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼアイソエンザイム測定装置 | I | 臨床化学 | — | — | — | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1790-2020 NAO | クラス II | 2020.03.02 | CSL Behring GmbH | Negative bias for the carbohydrate-deficient transferrin (CDT) measurement in comparison to the HPLC method, observed to occur after 15 months based on shelf life monitoring | 終了 |
| Z-2931-2018 NAO | クラス II | 2018.05.31 | CSL Behring GmbH | Siemens Healthcare Diagnostics has observed a negative bias for the carbohydrate-deficient transferrin (CDT) measurement when using the affected N Latex CDT lots in comparison to the HPLC method. CDT results in absolute concentrations may be influenced by patients transferrin levels and, therefore, results are reported as ratio of CDT to total transferrin, called %CDT. As the transferrin determination with N Antiserum to Human Transferrin is not affected, the observed effect leads to calculated %CDT values that show a negative bias of approximately 15% compared to the HPLC method. This could result in a shift of weak positive patient samples into the reference range of 1.19 2.47 %CDT which was derived from a study population of healthy adults. There are no control or calibrator materials that would catch this bias. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。