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Culture Media, Anaerobic Transport（JSL）
嫌気性輸送用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JSL |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Anaerobic Transport 嫌気性輸送用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般規制の遵守により安全性・有効性が確保できると判断される製品が該当します。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計件数は8件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡報告は0件、傷害は3件となっています。主な問題としてはContamination、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Device Markings/Labelling Problemが挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2390 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972449 | COPAN VENTURI TRANSYSTEM AMIES MEDIUM WITH CHARCOAL | Copan Italia Spa | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972448 | COPAN VENTURI TRANSYSTEM AMIES MEDIUM WITHOUT CHARCOAL | Copan Italia Spa | 1997.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K944847 | KULTSURE/STARSWAB ANAEROBIC TRANSPORT SYSTEM | Starplex Scientific, Inc. | 1995.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K925450 | BIONOR TRANSPORTMEDIUM | Skoug Research Corp. | 1993.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841220 | ANAEROBIC TRANSPORT MEDIUM | Anaerobe Systems | 1984.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K834357 | ANA TRANS TUBE & SWABS STERILE PACK | Anaerobe Systems | 1984.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770840 | PRE-REDUCED ANAEROBIC MEDIA | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1977.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770650 | PRE-DUCED CULTURE MEDIA | Gibco Laboratories Life Technologies, Inc. | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。