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Transport Medium, Notified Per The Vtm Guidance（QMC）
輸送用培地（VTMガイダンスに基づく届出品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.30
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分類情報
| Product Code | QMC |
|---|---|
| デバイス名 | Transport Medium, Notified Per The Vtm Guidance 輸送用培地（VTMガイダンスに基づく届出品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Notified transport media and collection devices intended for specimen collection and transport for use in detection of respiratory viruses including coronavirus per the guidance (Notified transport media and collection devices intended for specimen collection and transport for use in detection of respiratory viruses including coronavirus). ガイダンスに従って通知された、コロナウイルスを含む呼吸器ウイルスの検出に使用するための検体採取及び輸送を目的とした輸送用培地及び採取用器具である（ガイダンスに従って通知された、コロナウイルスを含む呼吸器ウイルスの検出に使用するための検体採取及び輸送を目的とした輸送用培地及び採取用器具）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、製品が既存の合法的販売品と実質的に同等であることをFDAに示す手続きであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査区分です。クラスIに区分されていることは、本品がリスクの低い機器と位置づけられていることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約3件で、すべてが不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計4件で、クラスIが3件、クラスIIが1件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2023年10月に開始されています。主な根本原因としては、No Marketing Application および Labeling mix-ups（表示の混同）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2390 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1658-2025 QMC | クラス II | 2023.10.02 | Edge Biologicals Inc | Due to product outer packaging incorrectly labeled. | 対応中 |
| Z-1400-2022 QMC | クラス I（最重篤） | 2022.07.12 | Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd. | Distributed VTM outside of VTM Guidance and without clearance. | 対応中 |
| Z-1399-2022 QMC | クラス I（最重篤） | 2022.07.12 | Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd. | Distributed VTM outside of VTM Guidance and without clearance. | 対応中 |
| Z-1398-2022 QMC | クラス I（最重篤） | 2022.07.12 | Haimen Shengbang Laboratory Equipment Co. Ltd. | Distributed VTM outside of VTM Guidance and without clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。