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Culture Media, Propagating Transport（JSN）
増殖用輸送培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JSN |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Propagating Transport 増殖用輸送培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、審査区分は市販前届出（510(k)）です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、市販前届出により有効性・安全性が確認された上で市場に出されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は13件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出実績や不具合報告、回収事例は確認されていません。最新の510(k)判定は2000年8月となっており、近年の新規手続きは見られません。PMAによる承認実績も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2390 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000718 | CHROMOSTREAK | Novamed , Ltd. | 2000.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962745 | ENTERIC PATHOGEN TRANSPORT (EPT) (E1020,E1000) | Prepared Media Laboratory, Inc. | 1996.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K961756 | CYTOQUANT VIRAL TRANSPORT MEDIUM | Proteins Intl., Inc. | 1996.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K961755 | CYTOQUANT CHLAMYDIA TRANSPORT MEDIUM | Proteins Intl., Inc. | 1996.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K896296 | INPOUCH-TV POUCH | Biomed Diagnostics, Inc. | 1990.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881579 | AMIES TRANSPORT MEDIUM W/O CHARCOAL | Acumedia Manufacturers, Inc. | 1988.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860967 | VIRTRAN VIRAL TRANSPORTER (MODIFIED) | Diagnon Corp. | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K841208 | PROPAGATING TRANSPORT | Smith River Biologicals | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K833968 | 10B | Remel Co. | 1983.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K834065 | A3B | Remel Co. | 1983.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K831186 | RAPID NFT | Dms Laboratories | 1983.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792201 | STREP CULTURETTE | Marion Health & Safety, Inc. | 1979.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K781304 | TRANSPORT MEDIA | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1978.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。