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Culture Media, Non-Propagating Transport（JSM）
非増殖性輸送用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2024.08.21
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分類情報
| Product Code | JSM |
|---|---|
| デバイス名 | Culture Media, Non-Propagating Transport 非増殖性輸送用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2390 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、臨床検体から採取した微生物を検査室へ輸送する間、菌体を増殖させることなく生存状態のまま保持することを目的とした培地です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されており、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約110件で、直近5年間は約20件、参入企業数は58社となっています。不具合報告（MDR）は累計約580件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されており、死亡報告は1件、傷害報告は約80件です。主な問題としてはLeak/Splash、Product Quality Problem、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが12件含まれ、直近の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2390 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2584-2024 JSM | クラス II | 2024.06.20 | Cepheid | Specimen collection device may leak after the patient sample swabs have been inserted into the test tubes, which could result in biohazard exposure, cross contamination causing false positive results for other specimens, and/or delay to test results. | 対応中 |
| Z-0071-2023 JSM | クラス II | 2022.08.12 | American Contract Systems, Inc. | Kit incorrectly labeled for use with COVID testing and should not be used with any SARS-Co-V2 device. | 対応中 |
| Z-1637-2022 JSM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1627-2022 JSM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | XXX | 対応中 |
| Z-1617-2022 JSM | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1277-2022 JSM | クラス I（最重篤） | 2022.05.02 | American Contract Systems, Inc. | Affected products were assembled off-site by individuals who may not have been properly trained. | 対応中 |
| Z-1276-2022 JSM | クラス I（最重篤） | 2022.05.02 | American Contract Systems, Inc. | Affected products were assembled off-site by individuals who may not have been properly trained. | 対応中 |
| Z-0504-2022 JSM | クラス II | 2021.03.18 | Gentueri Inc | Medium showed visual turbidity and discoloration, potentially contaminating samples transported for testing. | 終了 |
| Z-1422-2021 JSM | クラス II | 2021.03.11 | Krishe Inc | Verification and validation of the virus transport medium tubes was not provided to FDA prior to sale and marketing | 終了 |
| Z-1420-2021 JSM | クラス II | 2021.03.11 | Krishe Inc | Verification and validation of the virus transport medium tubes was not provided to FDA prior to sale and marketing | 終了 |
| Z-0655-2021 JSM | クラス II | 2020.10.23 | Hardy Diagnostics | There is a potential for contamination within Viral Transport Media. Use of contaminated Viral Transport Media for the transport of patient specimen may compromise the detection of COVID-19 by the final device used for testing. | 終了 |
| Z-0456-2021 JSM | クラス II | 2020.09.16 | Merit Medical Systems, Inc. | The flocked tip of the 100mm swab may break off in the nasophyaryngeal cavity during sample collection. This could result in soft tissue injury of the nasophyaryngeal cavity or a delay in treatment. | 終了 |
| Z-0455-2021 JSM | クラス II | 2020.09.16 | Merit Medical Systems, Inc. | The flocked tip of the 100mm swab may break off in the nasophyaryngeal cavity during sample collection. This could result in soft tissue injury of the nasophyaryngeal cavity or a delay in treatment. | 終了 |
| Z-0561-2022 JSM | クラス II | 2020.07.06 | Gentueri Inc | Kits failed sterility testing and showed evidence of contamination. | 終了 |
| Z-1139-2010 JSM | － | － | － | － | － |
| Z-1025-2010 JSM | － | － | － | － | － |
| Z-1024-2010 JSM | － | － | － | － | － |
| Z-1023-2010 JSM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 111 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242976 | Medical Wire Fecal Transwab Liquid Cary Blair Medium Collection and Transport Device | Medical Wire & Equipment Company (Bath), Ltd. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250205 | Babio® Virus Transport Kit (Non-inactivating) | Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. | 2025.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K242576 | AllTest Viral Transport Medium | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2025.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232565 | UriSponge | Copan Italia Spa | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220908 | Ensol EnTM Specimen Collection and Transport System | Ensol Biosciences, Inc. | 2024.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240235 | OmniTrans Transport System | Shenzhen Dakewe Bio-Engineering Co., Ltd. | 2024.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233534 | Viral Transport Medium | Hardy Diagnostics | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233449 | Avantik VTM | Hanchang Medic Co., Ltd. (Han Chang Medic) | 2024.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232454 | Viral Transport Media (VTM) | Alb Luz | 2024.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232357 | Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) System | Copan Italia Spa | 2024.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K202531 | Azer Scientific Universal Transport Medium | Azer Scientific, Inc. | 2024.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231843 | ARX Viral Transport Media Collection and Transport System | Arx Sciences, Inc. | 2024.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K231027 | KaiBiLi Extended ViralTrans | Hangzhou Genesis Biodetection & Biocontrol Co., Ltd. | 2023.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K212743 | MedSchenker Smart Transport Medium (STM15-A/STM20-A/STM30-A/SCS30-A) System | Medschenker, Inc. | 2023.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230035 | BioSci Disposable Virus Sampling Tubes | Shenzhen Dakewe Bio-Engineering Co., Ltd. | 2023.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220052 | Copan FecalSwab Collection, Transport and Preservation System | Copan Italia Spa | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220739 | Disposable Urine Collection Tube | Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd. | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K212856 | iClean Viral Transport System (VTM-RT kit) | Huachenyang (Shenzhen) Technology Co. , Ltd. | 2022.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K211256 | Disposable Sampler Viral Transport Media | Wuxi Nest Biotechnology Co., Ltd. | 2022.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211707 | BioTeke Sterile Disposable Virus Sampling Kit | Bioteke Corporation (Wuxi) Co., Ltd. | 2022.05.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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