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Monitor, Microbial Growth（JTA）
微生物増殖モニター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JTA |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Microbial Growth 微生物増殖モニター この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2560 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理のみで足りると判断される低リスク機器であり、本品は510(k)（市販前届出）が免除されているため、市販前の届出手続きを経ることなく上市することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1996年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約110件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と中心を占め、傷害が約30件、死亡が9件、その他が約10件です。直近5年間の報告は約10件、最新の報告月は2026年4月で、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Product Quality Problem（製品品質問題）、Separation Problem（分離の問題）が挙げられています。回収（リコール）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MDB | System, Blood Culturing 血液培養システム | I | 微生物学 | 68 | — | 6,422 | 76 件 |
| 2 | LJF | Device, Antimicrobial Drug Removal 抗菌薬除去装置 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 3 | QBQ | System, Microbial Growth Monitor Of Normally Sterile Body Fluid Culture 無菌体液培養微生物増殖モニタリングシステム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | MZC | System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products 血小板輸血用製剤細菌検出システム | I | 微生物学 | — | — | 70 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K954923 | BACTEC FUNGAL MEDIUM | Becton Dickinson Diagnostic Instrument Systems | 1996.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K910835 | BACTEC NR-860 | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1991.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K865021 | BACTEC(R) NR-660 HIGH PERFORMANCE SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853011 | BACTEC NR-730 BACTERIAL DETECTION SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K842874 | RADIOMETRIC BLOOD CULTURE VIALS, AEROBE | American Micro Scan | 1984.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K842279 | BECTEC NR-660 BACTERIAL DETECT SYS | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K834264 | REVERSE-FLOW SYSTEM | Applied Polytechnology, Inc. | 1984.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K833917 | BAC-T-SCREEN | Marion Laboratories, Inc. | 1984.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K810042 | BACTEC BACTERIAL DETECTION SYSTEM: #5 | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792575 | BACTEC BACTERIAL DETECTION SYSTEM | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1979.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790297 | DETECTION SYSTEM, MS-2 ELECTROCHEMICAL | Abbott Laboratories | 1979.04.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。