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System, Microbial Growth Monitor Of Normally Sterile Body Fluid Culture（QBQ）
無菌体液培養微生物増殖モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QBQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Microbial Growth Monitor Of Normally Sterile Body Fluid Culture 無菌体液培養微生物増殖モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Qualitative, in vitro diagnostic system that monitors microbial growth directly from normally sterile body fluid sample incubated in a liquid culture medium 通常無菌の体液試料を液体培養培地中でインキュベートし、そこから直接微生物の増殖をモニタリングする定性的なin vitro診断システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクの低い機器に与えられる区分で、多くは一般的な管理要件のみで市販が認められますが、本品は510(k)による届出が求められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年5月となっています。不具合報告（MDR）の累計件数は0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MDB | System, Blood Culturing 血液培養システム | I | 微生物学 | 68 | — | 6,422 | 76 件 |
| 2 | JTA | Monitor, Microbial Growth 微生物増殖モニター | I | 微生物学 | 11 | — | 111 | — |
| 3 | LJF | Device, Antimicrobial Drug Removal 抗菌薬除去装置 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | MZC | System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products 血小板輸血用製剤細菌検出システム | I | 微生物学 | — | — | 70 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 尿検査又は糞便検査用器具 | 自動尿スクリーニングシステムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。