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System, Blood Culturing（MDB）
血液培養システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
76 件
直近 2025.10.29
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6,422 件
分類情報
| Product Code | MDB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Blood Culturing 血液培養システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制において、21 CFR 866.2560に分類される医療機器です。デバイスクラスはクラスIであり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約70件で、14社が参入しており、直近5年間の届出は約3件です。不具合報告は累計約6,350件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡13件、傷害は約150件となっており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不精密な結果）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIIが約50件、クラスIIIが1件となっており、クラスIの回収は確認されていません。直近5年の回収は約7件で、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTA | Monitor, Microbial Growth 微生物増殖モニター | I | 微生物学 | 11 | — | 111 | — |
| 2 | LJF | Device, Antimicrobial Drug Removal 抗菌薬除去装置 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 3 | QBQ | System, Microbial Growth Monitor Of Normally Sterile Body Fluid Culture 無菌体液培養微生物増殖モニタリングシステム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | MZC | System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products 血小板輸血用製剤細菌検出システム | I | 微生物学 | — | — | 70 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 自己輸血装置用チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 透析用血液ラインクランプユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | 血液ガス検体採取用注射筒クラスⅡ | 8 | 6 | 14.54 億円/年 | +38.6% | 10.71 万円/千個 | 27.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 76 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0237-2026 MDB | クラス II | 2025.09.23 | Becton Dickinson & Co. | Product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0236-2026 MDB | クラス II | 2025.09.23 | Becton Dickinson & Co. | Product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0596-2025 MDB | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0595-2025 MDB | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0594-2025 MDB | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0593-2025 MDB | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0110-2024 MDB | クラス II | 2023.09.12 | Becton Dickinson & Co. | Certain vials of the BD BACTEC" Plus Aerobic/F Culture Vials have a labeling issue where duplicate barcode sequence numbers have been identified on more than one vial. | 対応中 |
| Z-0230-2019 MDB | クラス II | 2018.06.27 | bioMerieux, Inc. | The BACT/ALERT VIRTUO Instrument Firmware version R2.0 allows relocation of the four (4) resident calibration standards so that Field System Engineers (FSE) can service the associated cells P24 - P27, where the calibration standards typically reside. If the calibration standards are not returned to the designated locations, an anomaly may occur. | 終了 |
| Z-0229-2019 MDB | クラス II | 2018.06.27 | bioMerieux, Inc. | The BACT/ALERT VIRTUO Instrument Firmware version R2.0 allows relocation of the four (4) resident calibration standards so that Field System Engineers (FSE) can service the associated cells P24 - P27, where the calibration standards typically reside. If the calibration standards are not returned to the designated locations, an anomaly may occur. | 終了 |
| Z-0228-2019 MDB | クラス II | 2018.06.27 | bioMerieux, Inc. | The BACT/ALERT VIRTUO Instrument Firmware version R2.0 allows relocation of the four (4) resident calibration standards so that Field System Engineers (FSE) can service the associated cells P24 - P27, where the calibration standards typically reside. If the calibration standards are not returned to the designated locations, an anomaly may occur. | 終了 |
| Z-0750-2016 MDB | クラス II | 2015.12.24 | bioMerieux, Inc. | Bottles may have been exposed to non-normal shipping conditions which may lead to media degradation and impact growth performance. | 終了 |
| Z-0749-2016 MDB | クラス II | 2015.12.24 | bioMerieux, Inc. | Bottles may have been exposed to non-normal shipping conditions which may lead to media degradation and impact growth performance. | 終了 |
| Z-1842-2015 MDB | クラス II | 2015.05.19 | Remel Inc | Use of the recalled product may result in false positive reports. | 終了 |
| Z-1841-2015 MDB | クラス II | 2015.05.19 | Remel Inc | Use of the recalled product may result in false positive reports. | 終了 |
| Z-2057-2014 MDB | クラス II | 2014.06.11 | Remel Inc | Bottles did not provide positive signals within the time frame of the quality control specification for one of two strains of Streptococcus pneumoniae. | 終了 |
| Z-0870-2014 MDB | クラス II | 2013.12.09 | Becton Dickinson & Co. | Improperly functioning component of a diagnostic medical device may cause false negative results in clinical specimens. | 終了 |
| Z-0869-2014 MDB | クラス II | 2013.12.09 | Becton Dickinson & Co. | Improperly functioning component of a diagnostic medical device may cause false negative results in clinical specimens. | 終了 |
| Z-0028-2014 MDB | クラス II | 2013.09.09 | Becton Dickinson & Co. | An in-vitro diagnostic reagent may be labeled with an incorrect barcode, which when scanned on associated diagnostic instrument may cause a false negative result. | 終了 |
| Z-0738-2013 MDB | クラス II | 2012.12.25 | bioMerieux, Inc. | BacT/ALERT SA Culture Bottle lot 1031866 may contain bottles with uncured sensors. | 終了 |
| Z-0329-2013 MDB | クラス II | 2012.10.16 | Biomerieux Inc | The product may mislabel patient information on culture specimen bottles due to a software miscommunication. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 68 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260213 | BD BACTEC FXI Culture System | BD Diagnostic Systems | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222591 | BD BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials | Becton, Dickinson and Company | 2023.03.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K222559 | BD BACTEC Myco/F Lytic Culture Vials | Becton, Dickinson and Company | 2023.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190405 | BACT/ALERT MP Reagent System | bioMerieux, Inc. | 2019.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K183166 | BacT/ALERT FA Plus; BacT/ALERT PF Plus | bioMerieux, Inc. | 2019.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173873 | BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials Soybean-Casein Digest Broth with Resins in a Plastic Vial | Becton, Dickinson and Company | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161816 | BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO | bioMerieux, Inc. | 2017.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K161810 | BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials Soybean-Casein Digest Broth in a Plastic Vial | Becton Dickinson | 2017.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161306 | BD BACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials Soybean-Casein Digest Broth in a Plastic Vial | Becton Dickinson | 2016.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151866 | BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials (plastic) | Becton, Dickinson and Company | 2016.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141810 | BD BACTEC PLUS ANAEROBIC/F (PLASTIC) | Becton, Dickinson and Company | 2014.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123903 | BACTEC Lytic/10 Anaerobic/F Culture Vials (plastic) | Becton, Dickinson & CO | 2013.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K121455 | BACT/ALERT FN PLUS CULTURE BOTTLE | bioMerieux, Inc. | 2013.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K121446 | BACT/ALERT PF PLUS CULTURE BOTTLE | bioMerieux, Inc. | 2013.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121461 | BACT/ALERT FA PLUS CULTURE BOTTLE | bioMerieux, Inc. | 2013.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K120994 | BD BACTEC Plus PRIME Aerobic/F Culture Vials | Becton, Dickinson and Company | 2012.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113558 | BD BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials (plastic) | Becton, Dickinson and Company | 2012.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K083572 | BD BACTEC Plus Aerobic/F Culture Vials | Becton, Dickinson & CO | 2008.12.24 | 特別（Special） | |
| 19 | K032306 | VERSATREK | Trek Diagnostic Systems, Inc. | 2003.08.22 | 特別（Special） | － |
| 20 | K031737 | BACT/ALERT MP CULTURE BOTTLES (PLASTIC) | bioMerieux, Inc. | 2003.07.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。