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System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products（MZC）
血小板輸血用製剤細菌検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MZC |
|---|---|
| デバイス名 | System, Detection, Bacterial, For Platelet Transfusion Products 血小板輸血用製剤細菌検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2560 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、細菌汚染のリスクを管理するために血小板輸血用製剤中の細菌を検出するシステムです。米国の規制上、クラスIは一般管理のみが適用される機器区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも0件、回収の累計件数も確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約70件、直近5年では約20件が報告されており、その大半が不具合（Malfunction、約50件）で、死亡が3件、傷害が約10件含まれています。主な問題としては、偽陽性（False Positive Result）、偽陰性（False Negative Result）、情報欠落（Missing Information）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2560 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MDB | System, Blood Culturing 血液培養システム | I | 微生物学 | 68 | — | 6,422 | 76 件 |
| 2 | JTA | Monitor, Microbial Growth 微生物増殖モニター | I | 微生物学 | 11 | — | 111 | — |
| 3 | LJF | Device, Antimicrobial Drug Removal 抗菌薬除去装置 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 4 | QBQ | System, Microbial Growth Monitor Of Normally Sterile Body Fluid Culture 無菌体液培養微生物増殖モニタリングシステム | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。